Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности JTT-705 в комбинации с симвастатином 40 мг у пациентов с низким уровнем липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)

2 июня 2008 г. обновлено: Akros Pharma Inc.

Четырехнедельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке безопасности и эффективности JTT-705 в дозе 600 мг по сравнению с плацебо, назначаемого один раз в день в комбинации с симвастатином в дозе 40 мг у пациентов с низким уровнем ЛПВП

Целью данного исследования является оценка безопасности JTT-705 и демонстрация эффективности JTT-705 по сравнению с плацебо при одновременном применении с 40 мг симвастатина у пациентов с низким уровнем ЛПВП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с показателями липидов, как указано ниже:
  • HDL-C ≤ 1,0 ммоль/л (40 мг/дл)
  • ТГ ≤4,5 ммоль/л (400 мг/дл)
  • Пациенты с ИБС или эквивалентным риском ИБС
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет (пациенты женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать приемлемую форму контрацепции)

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции.
  • Одновременное применение лекарственных средств, указанных в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
JTT-705 600 мг и симвастатин 40 мг
Лекарство: JTT-705 600 мг и симвастатин 40 мг
  • JTT-705 Таблетки 300 мг, доза 600 мг, 2 таблетки перорально, один раз в день, сразу после завтрака и/или оценки
  • Симвастатин 40 мг таблетки, доза 40 мг, одна таблетка, перорально, один раз в день, сразу после завтрака и/или осмотра
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо и симвастатин 40 мг
Лекарство: Плацебо и симвастатин 40 мг
  • Таблетки плацебо, 2 таблетки, перорально, один раз в день, сразу после завтрака и/или оценки
  • Симвастатин 40 мг таблетки, одна таблетка, перорально, один раз в день, сразу после завтрака и/или осмотра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
% изменения по сравнению с исходным уровнем HDL-C; ингибирование активности CETP
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
% изменения по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПНП и ОХ/ХС-ЛПВП
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Плазменная концентрация JTT-705
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akros Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT705-X-03-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JTT-705 600 мг и симвастатин 40 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться