Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité du JTT-705 en association avec la simvastatine 40 mg chez des patients présentant de faibles taux de lipoprotéines de haute densité (HDL)

2 juin 2008 mis à jour par: Akros Pharma Inc.

Une étude de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité du JTT-705 600 mg par rapport à un placebo administré une fois par jour en association avec la simvastatine 40 mg chez des patients présentant un faible taux de HDL

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du JTT-705 et de démontrer l'efficacité du JTT-705 par rapport au placebo lorsqu'il est co-administré avec la simvastatine 40 mg chez les patients présentant un faible taux de HDL

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des valeurs lipidiques comme indiqué ci-dessous :
  • HDL-C ≤ 1,0 mmol/L (40 mg/dL)
  • TG ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dL)
  • Patients atteints de coronaropathie ou d'un risque équivalent de coronaropathie
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans (les patientes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une forme de contraception acceptable)

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace
  • Utilisation concomitante de médicaments identifiés dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
JTT-705 600 mg et simvastatine 40 mg
Médicament: JTT-705 600 mg et simvastatine 40 mg
  • JTT-705 Comprimés de 300 mg, dose de 600 mg, 2 comprimés, voie orale, une fois par jour, immédiatement après le petit-déjeuner et/ou l'évaluation
  • Comprimés de simvastatine à 40 mg, dose de 40 mg, un comprimé, par voie orale, une fois par jour, immédiatement après le petit-déjeuner et/ou les évaluations
Comparateur placebo: 2
Placebo et simvastatine 40 mg
Médicament: Placebo et simvastatine 40 mg
  • Comprimés placebo, 2 comprimés, voie orale, une fois par jour, immédiatement après le petit-déjeuner et/ou les évaluations
  • Comprimés de simvastatine 40 mg, un comprimé, voie orale, une fois par jour, immédiatement après le petit-déjeuner et/ou les évaluations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
% de changement par rapport à la ligne de base du HDL-C ; inhibition de l'activité CETP
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
% de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C et du TC/HDL-C
Délai: 4 semaines
4 semaines
Concentration plasmatique de JTT-705
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akros Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2008

Première publication (Estimation)

3 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT705-X-03-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur JTT-705 600 mg et simvastatine 40 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner