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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di JTT-705 in combinazione con simvastatina 40 mg in pazienti con bassi livelli di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)

2 giugno 2008 aggiornato da: Akros Pharma Inc.

Uno studio di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia di JTT-705 600 mg rispetto al placebo somministrato una volta al giorno in combinazione con simvastatina 40 mg in pazienti con bassi livelli di HDL

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di JTT-705 e dimostrare l'efficacia di JTT-705 rispetto al placebo quando co-somministrato con simvastatina 40 mg in pazienti con basso HDL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con valori lipidici come indicato di seguito:
  • C-HDL ≤ 1,0 mmol/L (40 mg/dL)
  • TG ≤4,5 mmol/L (400 mg/dL)
  • Pazienti con CHD o rischio CHD equivalente
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni (le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare una forma accettabile di contraccezione)

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
  • Uso concomitante di farmaci identificati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
JTT-705 600 mg e simvastatina 40 mg
Droga: JTT-705 600 mg e simvastatina 40 mg
  • JTT-705 compresse da 300 mg, dose da 600 mg, 2 compresse, per via orale, una volta al giorno, subito dopo la colazione e/o la valutazione
  • Simvastatina 40 mg compresse, dose da 40 mg, una compressa, per via orale, una volta al giorno, subito dopo la colazione e/o le valutazioni
Comparatore placebo: 2
Placebo e simvastatina 40 mg
Droga: Placebo e simvastatina 40 mg
  • Compresse di placebo, 2 compresse, per via orale, una volta al giorno, subito dopo la colazione e/o le valutazioni
  • Simvastatina 40 mg compresse, una compressa, per via orale, una volta al giorno, immediatamente dopo la colazione e/o le valutazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione % rispetto al basale di HDL-C; inibizione dell'attività della CETP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di variazione rispetto al basale di LDL-C e TC/HDL-C
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Concentrazione plasmatica di JTT-705
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT705-X-03-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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