JTT-705 与辛伐他汀 40 mg 联合用于低高密度脂蛋白 (HDL) 水平患者的安全性和有效性研究
2008年6月2日 更新者：Akros Pharma Inc.
一项为期 4 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估 JTT-705 600 mg 与安慰剂联合使用 40 mg 辛伐他汀治疗低 HDL 水平患者的安全性和有效性
本研究的目的是评估 JTT-705 的安全性，并证明 JTT-705 与安慰剂相比在低 HDL 患者中与 40 mg 辛伐他汀联合给药时的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Amsterdam、荷兰
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血脂值如下所示的患者：
- HDL-C ≤ 1.0 毫摩尔/升（40 毫克/分升）
- TG≤4.5 毫摩尔/升（400 毫克/分升）
- 患有冠心病或冠心病风险相当的患者
- 18 至 70 岁之间的男性和女性（女性患者必须绝经后、手术绝育或使用可接受的避孕方式）
排除标准：
- 体重指数 ≥ 35 kg/m2
- 未使用有效避孕方法的怀孕或哺乳期女性以及有生育能力的女性
- 伴随使用方案中确定的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
JTT-705 600 毫克和辛伐他汀 40 毫克
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安慰剂比较：2个
安慰剂和辛伐他汀 40 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HDL-C 相对于基线的百分比变化； CETP活性的抑制
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LDL-C 和 TC/HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：4周
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4周
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JTT-705的血浆浓度
大体时间：4周
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月2日
首次发布 (估计)
2008年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月2日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
JTT-705 600 毫克和辛伐他汀 40 毫克的临床试验
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.完全的