Badanie Manta: Avastin kontra Lucentis w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (MANTA)
8 czerwca 2010 zaktualizowane przez: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Randomizowane badanie z udziałem obserwatorów i pacjentów z maskowaniem porównujące efekty wzrokowe po leczeniu ranibizumabem lub bewacyzumabem u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem Wieloośrodkowe badanie anty VEGF w Austrii (MANTA)
Angiogeneza odgrywa kluczową rolę w rozwoju neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem.
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest najważniejszym czynnikiem zaangażowanym w te procesy angiogenezy w oku.
Stanowi to podstawę dla nowych interwencji terapeutycznych w wysiękowym AMD.
Obecnie FDA zatwierdziła dwa leki, a jeden lek jest stosowany poza wskazaniami.
Wszystkie te leki podaje się doszklistkowo.
Niniejsze badanie ma na celu bezpośrednie porównanie działania ranibizumabu i bewacyzumabu w randomizowanym kontrolowanym badaniu u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
320
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1030
- Rekrutacyjny
- Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Lasersurgery
-
Kontakt:
- Ilse Krebs, MD
- Numer telefonu: 94682 43-17-1165
- E-mail: Ilse.Krebs@wienkav.at
-
Pod-śledczy:
- Ilse Krebs, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Aktywna pierwotna lub nawracająca zmiana poddołkowa z CNV wtórna do AMD
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem doszklistkowym w badanym oku
- Wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną werteporfiną w badanym oku
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowym bewacyzumabem
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek doszklistkową terapią fotodynamiczną durg lub werteprofiną w oku niebędącym przedmiotem badania w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Fotokoagulacja laserowa w oku badanym w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- Zwłóknienie poddołkowe lub atrofia badanego oka
- CNV w jednym z dwóch oczu z przyczyn innych niż AMD, takich jak histoplazmoza lub patologiczna krótkowzroczność
- Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę w badanym oku
- Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku, który może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 12-miesięcznego okresu badania lub który może przyczynić się do utraty najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w 12-miesięcznym okresie badania (np. retinopatia cukrzycowa, zaćma, niekontrolowana jaskra). Decyzja o wykluczeniu ma być oparta na opinii lokalnego kierownika projektu.
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
- Krwotok do ciała szklistego w badanym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Doszklistkowe wstrzyknięcie ranibizumabu (3 comiesięczne wstrzyknięcia, a następnie comiesięczne wstrzyknięcia tak długo, jak to konieczne
|
wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Do ciała szklistego wstrzyknięcie bewacyzumabu (3 comiesięczne wstrzyknięcia, a następnie comiesięczne wstrzyknięcia tak długo, jak to konieczne
|
wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość siatkówki zdarzeń niepożądanych (OCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 07-192-1007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .