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Manta-Studie: Avastin versus Lucentis bei altersbedingter Makuladegeneration (MANTA)

Eine randomisierte, von Beobachtern und Probanden maskierte Studie zum Vergleich des visuellen Ergebnisses nach der Behandlung mit Ranibizumab oder Bevacizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration. Multizentrische Anti-VEGF-Studie in Österreich (MANTA)

Die Angiogenese spielt eine Schlüsselrolle bei der Entstehung choroidaler Neovaskularisationen (CNV) bei altersbedingter Makuladegeneration. Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) ist der wichtigste Faktor, der an diesen angiogenetischen Prozessen im Auge beteiligt ist. Dies bildet die Grundlage für neue therapeutische Interventionen bei der exsudativen AMD. Derzeit sind zwei Medikamente von der FDA zugelassen und ein Medikament wird off-label verwendet. Alle diese Medikamente werden intravitreal verabreicht. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von Ranibizumab und Bevacizumab in einer randomisierten kontrollierten Studie bei Patienten mit neovaskulärer AMD direkt zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1030
        • Rekrutierung
        • Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Lasersurgery
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ilse Krebs, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Aktive primäre oder wiederkehrende subfoveale Läsion mit CNV als Folge einer AMD

Ausschlusskriterien:

Vorherige Behandlung mit einem intravitrealen Medikament im Studienauge

  • Vorherige Behandlung mit photodynamischer Verteporfin-Therapie am Studienauge
  • Vorherige Behandlung mit systemischem Bevacizumab
  • Vorherige Behandlung mit einer intravitrealen Durg- oder Verteprofin-photodynamischen Therapie im nicht untersuchten Auge innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn
  • Laserphotokoagulation innerhalb eines Monats vor Studienbeginn am Studienauge
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Subfoveale Fibrose oder Atrophie im Untersuchungsauge
  • CNV in einem der beiden Augen aufgrund anderer Ursachen als AMD, wie Histoplasmose oder pathologische Myopie
  • Retinaler Pigmentepithelriss mit Beteiligung der Makula im Untersuchungsauge
  • Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand am Studienauge, der entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des 12-monatigen Studienzeitraums erfordern könnte oder der zu einem Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe während des 12-monatigen Studienzeitraums führen könnte (z. B. diabetische Retinopathie, Katarakt, unkontrolliertes Glaukom). Die Entscheidung über den Ausschluss ist auf der Grundlage der Stellungnahme des örtlichen Untersuchungsleiters zu treffen.
  • Aktive intraokulare Entzündung
  • Glaskörperblutung im Untersuchungsauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Intravitreale Injektion von Ranibizumab (3-monatliche Injektion, gefolgt von monatlichen Injektionen so lange wie erforderlich).
intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: B
Intravitreale Injektion von Bevacizumab (dreimal monatliche Injektion, gefolgt von monatlichen Injektionen so lange wie nötig).
intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse Netzhautdicke (OCT)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranibizumab

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