- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00710229
Manta-Studie: Avastin versus Lucentis bei altersbedingter Makuladegeneration (MANTA)
8. Juni 2010 aktualisiert von: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Eine randomisierte, von Beobachtern und Probanden maskierte Studie zum Vergleich des visuellen Ergebnisses nach der Behandlung mit Ranibizumab oder Bevacizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration. Multizentrische Anti-VEGF-Studie in Österreich (MANTA)
Die Angiogenese spielt eine Schlüsselrolle bei der Entstehung choroidaler Neovaskularisationen (CNV) bei altersbedingter Makuladegeneration.
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) ist der wichtigste Faktor, der an diesen angiogenetischen Prozessen im Auge beteiligt ist.
Dies bildet die Grundlage für neue therapeutische Interventionen bei der exsudativen AMD.
Derzeit sind zwei Medikamente von der FDA zugelassen und ein Medikament wird off-label verwendet.
Alle diese Medikamente werden intravitreal verabreicht.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von Ranibizumab und Bevacizumab in einer randomisierten kontrollierten Studie bei Patienten mit neovaskulärer AMD direkt zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
320
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ilse Krebs, MD
- Telefonnummer: 94682 43-17-1165
- E-Mail: Ilse.Krebs@wienkav.at
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1030
- Rekrutierung
- Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Lasersurgery
-
Kontakt:
- Ilse Krebs, MD
- Telefonnummer: 94682 43-17-1165
- E-Mail: Ilse.Krebs@wienkav.at
-
Unterermittler:
- Ilse Krebs, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre
- Aktive primäre oder wiederkehrende subfoveale Läsion mit CNV als Folge einer AMD
Ausschlusskriterien:
Vorherige Behandlung mit einem intravitrealen Medikament im Studienauge
- Vorherige Behandlung mit photodynamischer Verteporfin-Therapie am Studienauge
- Vorherige Behandlung mit systemischem Bevacizumab
- Vorherige Behandlung mit einer intravitrealen Durg- oder Verteprofin-photodynamischen Therapie im nicht untersuchten Auge innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn
- Laserphotokoagulation innerhalb eines Monats vor Studienbeginn am Studienauge
- Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- Subfoveale Fibrose oder Atrophie im Untersuchungsauge
- CNV in einem der beiden Augen aufgrund anderer Ursachen als AMD, wie Histoplasmose oder pathologische Myopie
- Retinaler Pigmentepithelriss mit Beteiligung der Makula im Untersuchungsauge
- Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand am Studienauge, der entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des 12-monatigen Studienzeitraums erfordern könnte oder der zu einem Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe während des 12-monatigen Studienzeitraums führen könnte (z. B. diabetische Retinopathie, Katarakt, unkontrolliertes Glaukom). Die Entscheidung über den Ausschluss ist auf der Grundlage der Stellungnahme des örtlichen Untersuchungsleiters zu treffen.
- Aktive intraokulare Entzündung
- Glaskörperblutung im Untersuchungsauge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: A
Intravitreale Injektion von Ranibizumab (3-monatliche Injektion, gefolgt von monatlichen Injektionen so lange wie erforderlich).
|
intravitreale Injektion
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: B
Intravitreale Injektion von Bevacizumab (dreimal monatliche Injektion, gefolgt von monatlichen Injektionen so lange wie nötig).
|
intravitreale Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Sehschärfe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unerwünschte Ereignisse Netzhautdicke (OCT)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK 07-192-1007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ranibizumab
-
Lupin Ltd.RekrutierungNeovaskuläre altersbedingte MakuladegenerationIndien
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AbgeschlossenChoroidales MelanomVereinigte Staaten
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AbgeschlossenAltersbedingte MakuladegenerationKorea, Republik von, Vereinigte Staaten, Indien, Deutschland, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Tschechien, Polen, Russische Föderation
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AbgeschlossenDiabetisches MakulaödemArgentinien, Mexiko
-
Instituto de Olhos de GoianiaAbgeschlossenErkrankungen der Netzhaut
-
Vista KlinikAbgeschlossenAltersbedingte Makuladegeneration | Choroidale NeovaskularisationSchweiz
-
NovartisAbgeschlossenDiabetisches MakulaödemSchweiz
-
Hoffmann-La RocheRekrutierungNeovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration | nAMDChina
-
NovartisAbgeschlossen
-
Genentech, Inc.RekrutierungNeovaskuläre altersbedingte MakuladegenerationVereinigte Staaten