Manta 研究：加齢黄斑変性症におけるアバスチンとルセンティスの比較 (MANTA)
オーストリアにおける血管新生加齢黄斑変性症患者におけるラニビズマブまたはベバシズマブによる治療後の視覚的結果を比較する無作為化観察者および被験者マスク試験（MANTA）
血管新生は、加齢黄斑変性症における脈絡膜血管新生（CNV）の発生において重要な役割を果たします。
血管内皮増殖因子 (VEGF) は、目の血管新生プロセスに関与する最も重要な因子です。
これは、滲出性AMDにおける新しい治療介入の基礎を形成します。
現在、2 つの薬剤が FDA によって承認されており、1 つの薬剤は適応外で使用されています。
これらの薬剤はすべて硝子体内に投与されます。
本研究は、血管新生型AMD患者を対象としたランダム化比較研究において、ラニビズマブとベバシズマブの効果を直接比較することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ilse Krebs, MD
- 電話番号：94682 43-17-1165
- メール：Ilse.Krebs@wienkav.at
研究場所
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-
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Vienna、オーストリア、1030
- 募集
- Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Lasersurgery
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コンタクト：
- Ilse Krebs, MD
- 電話番号：94682 43-17-1165
- メール：Ilse.Krebs@wienkav.at
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副調査官：
- Ilse Krebs, MD
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 50 歳以上
- AMDに続発するCNVを伴う活動性の原発性または再発性中心窩下病変
除外基準:
-研究対象の眼における硝子体内薬物による以前の治療
- -研究対象の眼におけるベルテポルフィン光力学療法による以前の治療
- 全身ベバシズマブによる以前の治療
- -研究参加前3か月以内に非研究眼における硝子体内薬物またはベルテプロフィン光力学療法による以前の治療
- -研究に入る前1か月以内に研究の眼にレーザー光凝固を行った患者
- -研究開始前1か月以内に臨床試験に参加したことのある患者
- 研究対象の眼の中心窩下の線維症または萎縮
- ヒストプラズマ症や病的近視などのAMD以外の原因による両眼のいずれかのCNV
- 研究対象の眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷
- 12ヶ月の研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性がある、または12ヶ月の研究期間中に最良の矯正視力の損失に寄与する可能性がある、研究の眼における同時の眼内状態（例、 糖尿病性網膜症、白内障、制御不能な緑内障）。 除外の決定は、地元の主任研究者の意見に基づいて行われます。
- 活動性の眼内炎症
- 研究眼の硝子体出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
ラニビズマブの硝子体内注射（月に 3 回注射し、必要に応じて毎月注射）
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硝子体内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
ベバシズマブの硝子体内注射（月に 3 回注射し、必要に応じて毎月注射）
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硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視力の経時変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象 網膜厚さ (OCT)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月8日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。