- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00710229
Estudio Manta: Avastin versus Lucentis en la degeneración macular relacionada con la edad (MANTA)
8 de junio de 2010 actualizado por: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Un observador aleatorizado y un ensayo enmascarado del sujeto que compara el resultado visual después del tratamiento con ranibizumab o bevacizumab en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad Ensayo multicéntrico anti VEGF en Austria (MANTA)
La angiogénesis juega un papel clave en el desarrollo de neovascularizaciones coroideas (NVC) en la degeneración macular relacionada con la edad.
El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es el factor más importante involucrado en estos procesos angiogenéticos en el ojo.
Esto constituye la base para nuevas intervenciones terapéuticas en la DMAE exudativa.
Actualmente, la FDA ha aprobado dos medicamentos y un medicamento se usa fuera de etiqueta.
Todos estos fármacos se administran por vía intravítrea.
El presente estudio tiene como objetivo comparar directamente los efectos de ranibizumab y bevacizumab en un estudio controlado aleatorio en pacientes con AMD neovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ilse Krebs, MD
- Número de teléfono: 94682 43-17-1165
- Correo electrónico: Ilse.Krebs@wienkav.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1030
- Reclutamiento
- Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Lasersurgery
-
Contacto:
- Ilse Krebs, MD
- Número de teléfono: 94682 43-17-1165
- Correo electrónico: Ilse.Krebs@wienkav.at
-
Sub-Investigador:
- Ilse Krebs, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Lesión subfoveal primaria o recurrente activa con NVC secundaria a AMD
Criterio de exclusión:
Tratamiento previo con cualquier fármaco intravítreo en el ojo del estudio
- Tratamiento previo con terapia fotodinámica con verteporfina en el ojo del estudio
- Tratamiento previo con bevacizumab sistémico
- Tratamiento previo con cualquier fármaco intravítreo o terapia fotodinámica con verteprofina en el ojo que no es del estudio dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Fotocoagulación con láser en el plazo de 1 mes antes del ingreso al estudio en el ojo del estudio
- Participación previa en cualquier ensayo clínico dentro de 1 mes antes de la entrada del estudio
- Fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo del estudio
- CNV en cualquiera de los dos ojos debido a causas distintas a AMD, como histoplasmosis o miopía patológica
- Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula en el ojo del estudio
- Cualquier afección intraocular concurrente en el ojo del estudio que pudiera requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses o que pudiera contribuir a una pérdida de la agudeza visual mejor corregida durante el período de estudio de 12 meses (p. retinopatía diabética, catarata, glaucoma no controlado). La decisión de exclusión se basará en la opinión del investigador principal local.
- Inflamación intraocular activa
- Hemorragia vítrea en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A
Inyección intravítrea de ranibizumab (3 inyecciones mensuales seguidas de inyecciones mensuales durante el tiempo que sea necesario)
|
inyección intravítrea
Otros nombres:
|
Comparador activo: B
Inyección intravítrea de Bevacizumab (3 inyecciones mensuales seguidas de inyecciones mensuales durante el tiempo que sea necesario)
|
inyección intravítrea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio de la agudeza visual con el tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eventos adversos espesor retiniano (OCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- EK 07-192-1007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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