Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manta-studie: Avastin versus Lucentis bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie (MANTA)

8 juni 2010 bijgewerkt door: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Een gerandomiseerde waarnemer en onderwerp-gemaskeerd onderzoek waarin het visuele resultaat wordt vergeleken na behandeling met ranibizumab of bevacizumab bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie Multicenter anti-VEGF-onderzoek in Oostenrijk (MANTA)

Angiogenese speelt een sleutelrol bij de ontwikkeling van choroïdale neovascularisaties (CNV) bij leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) is de belangrijkste factor die betrokken is bij deze angiogenetische processen in het oog. Dit vormt de basis voor nieuwe therapeutische interventies bij exsudatieve AMD. Momenteel zijn twee medicijnen goedgekeurd door de FDA en wordt één medicijn off-label gebruikt. Al deze medicijnen worden intravitreaal toegediend. De huidige studie heeft tot doel de effecten van ranibizumab en bevacizumab direct te vergelijken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met neovasculaire AMD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Werving
        • Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Lasersurgery
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ilse Krebs, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Actieve primaire of terugkerende subfoveale laesie met CNV secundair aan AMD

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande behandeling met een intravitreaal geneesmiddel in het onderzoeksoog

  • Voorafgaande behandeling met verteporfin fotodynamische therapie in het onderzoeksoog
  • Voorafgaande behandeling met systemische bevacizumab
  • Voorafgaande behandeling met elke intravitreale durg of verteprofin fotodynamische therapie in het niet-onderzoeksoog binnen de 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek
  • Laserfotocoagulatie binnen 1 maand voor opname in het onderzoeksoog
  • Eerdere deelname aan een klinische studie binnen 1 maand vóór aanvang van de studie
  • Subfoveale fibrose of atrofie in het onderzoeksoog
  • CNV in een van de twee ogen vanwege andere oorzaken dan AMD, zoals histoplasmose of pathologische bijziendheid
  • Retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is
  • Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen of die zou kunnen bijdragen aan een verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden (bijv. diabetische retinopathie, cataract, ongecontroleerd glaucoom). De beslissing over uitsluiting moet worden gebaseerd op het advies van de lokale hoofdonderzoeker.
  • Actieve intraoculaire ontsteking
  • Glasvochtbloeding in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Intravitreale injectie van Ranibizumab (3 maandelijkse injecties gevolgd door maandelijkse injecties zo lang als nodig is
Geneesmiddel: Ranibizumab
intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis
Actieve vergelijker: B
Intravitreale injectie van Bevacizumab (3 maandelijkse injectie gevolgd door maandelijkse injectie zo lang als nodig is
Geneesmiddel: Bevacizumab
intravitreale injectie
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van gezichtsscherpte in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen dikte van het netvlies (OCT)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Medewerkers

Medical University of Graz
Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Hospital Hietzing
Krankenanstalt Rudolfstiftung
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
Universitätsaugenklinik Salzburg
Hanuschkrankenhaus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK 07-192-1007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren