Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) rosnących pojedynczych dawek dożylnych ERB-257 u zdrowych japońskich mężczyzn
24 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Rosnące badanie pojedynczej dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ERB-257 podawanego dożylnie w postaci 30-minutowej infuzji zdrowym japońskim mężczyznom
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ERB-257 podawanego dożylnie jako pojedyncze rosnące dawki zdrowym japońskim mężczyznom
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 1710014
- Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi Japończycy w wieku od 20 do 50 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 17,6 do 26,4 kg/m2 i masa ciała większa lub równa 45 kg2.
- Mają wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
- Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, infekcja, gorączka lub biegunka) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
2 pacjentów placebo na grupę
|
|
|
Aktywny komparator: ERB-257
7 pojedynczych dawek IV ERB-257 zostanie podanych 6 zdrowym osobom na grupę - 1, 4, 15, 45, 90, 180 i 300 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ERB-257 w pojedynczej dawce dożylnej
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki ERB-257 jako pojedynczej dawki dożylnej
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3252K1-1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .