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健康な日本人男性におけるERB-257の漸増単回IV投与の安全性と薬物動態（PK）を評価する研究

2009年4月24日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

健康な日本人男性被験者に30分間の点滴として静脈内投与されたERB-257の安全性、忍容性、および薬物動態に関する漸増単回用量研究

この研究の目的は、健康な日本人男性被験者に単回漸増用量として IV 投与された ERB-257 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、1710014
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 20歳から50歳までの健康な日本人男性。
  2. 体格指数 (BMI) が 17.6 ～ 26.4 kg/m2 の範囲にあり、体重が 45 kg2 以上である。
  3. 研究を遵守し完了する可能性が高い。

除外基準:

  1. 研究の正常な完了を妨げる可能性のある障害の存在または病歴。
  2. -研究1日目の前7日以内の急性疾患状態（例、吐き気、嘔吐、感染症、発熱、または下痢）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
1グループあたり2人のプラセボ被験者
他の：プラセボ
アクティブコンパレータ：ERB-257
ERB-257 の 7 回の IV 単回投与 - 1、4、15、45、90、180、および 300 mg が各グループあたり 6 人の健康な被験者に投与されます。
薬：ERB-257

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ERB-257 の単回 IV 投与としての安全性と忍容性を評価するため
時間枠：4日
4日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ERB-257 の薬物動態を単回 IV 投与として評価するには
時間枠：4日
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月24日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3252K1-1001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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