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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) aufsteigender intravenöser Einzeldosen von ERB-257 bei gesunden japanischen Männern

24. April 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Aufsteigende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ERB-257, das gesunden japanischen männlichen Probanden intravenös als 30-minütige Infusion verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem ERB-257 als einzelne aufsteigende Dosen an gesunde japanische männliche Probanden zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1710014
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde japanische Männer im Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
  2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17,6 bis 26,4 kg/m2 und Körpergewicht größer oder gleich 45 kg2.
  3. Sie haben eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Sie die Studie einhalten und abschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte.
  2. Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Infektion, Fieber oder Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
2 Placebo-Probanden pro Gruppe
Sonstiges: Placebo
Aktiver Komparator: ERB-257
Sechs gesunden Probanden pro Gruppe werden 7 intravenöse Einzeldosen ERB-257 verabreicht – 1, 4, 15, 45, 90, 180 und 300 mg
Arzneimittel: ERB-257

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ERB-257 als intravenöse Einzeldosis
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von ERB-257 als intravenöse Einzeldosis
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3252K1-1001

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