Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku (PK) vzestupných jednotlivých IV dávek ERB-257 u zdravých japonských mužů

24. dubna 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vzestupná jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ERB-257 podávaného intravenózně jako 30minutová infuze zdravým japonským mužům

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku IV podávaného ERB-257 jako jednorázové vzestupné dávky zdravým japonským mužům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1710014
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví Japonci ve věku 20 až 50 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17,6 až 26,4 kg/m2 a tělesná hmotnost větší nebo rovna 45 kg2.
  3. Mají vysokou pravděpodobnost splnění a dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
  2. Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, infekce, horečka nebo průjem) během 7 dnů před 1. dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
2 subjekty s placebem na skupinu
Jiný: placebo
Aktivní komparátor: ERB-257
7 IV jednotlivých dávek ERB-257 bude podáno 6 zdravým subjektům ve skupině – 1, 4, 15, 45, 90, 180 a 300 mg
Lék: ERB-257

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ERB-257 jako jednorázové IV dávky
Časové okno: 4 dny
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku ERB-257 jako jediné IV dávky
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3252K1-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit