Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken (PK) för stigande enstaka IV-doser av ERB-257 hos friska japanska män

24 april 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Stigande endosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ERB-257 administrerad intravenöst som en 30-minuters infusion till friska japanska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för IV administrerad ERB-257 som enstaka stigande doser till friska japanska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1710014
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska japanska män mellan 20 och 50 år.
  2. Body mass index (BMI) i intervallet 17,6 till 26,4 kg/m2 och kroppsvikt större än eller lika med 45 kg2.
  3. Ha stor sannolikhet för efterlevnad och slutförande av studien.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro eller historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
  2. Akut sjukdomstillstånd (t.ex. illamående, kräkningar, infektion, feber eller diarré) inom 7 dagar före studiedag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
2 placebopersoner per grupp
Övrig: placebo
Aktiv komparator: ERB-257
7 IV enkeldoser av ERB-257 kommer att ges till 6 friska försökspersoner per grupp - 1, 4, 15, 45, 90, 180 och 300 mg
Läkemedel: ERB-257

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ERB-257 som en enstaka IV-dos
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera farmakokinetiken för ERB-257 som en enda IV-dos
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3252K1-1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera