- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00728338
Suplementacja kwasem dokozaheksenowym (DHA) a choroby sercowo-naczyniowe u mężczyzn z wysokim poziomem trójglicerydów
Wpływ suplementacji kwasem dokozaheksenowym (22:6n-3, DHA) na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u mężczyzn z hiperlipidemią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) i udar mózgu są głównymi przyczynami zgonów w Stanach Zjednoczonych, odpowiadając za ponad 38% wszystkich zgonów. Podwyższony cholesterol całkowity i LDL, liczba całkowitych i małych gęstych cząstek LDL, triacyloglicerole i niski poziom HDL-C są uznanymi niezależnymi czynnikami ryzyka rozwoju CVD. Dodatkowe nowe markery lipidowe krwi stosowane jako czynniki ryzyka CVD obejmują zwiększone stężenie resztkowego cholesterolu w osoczu (RLP-C), zmniejszony stosunek między kwasem eikozapentaenowym (EPA) i kwasem arachidonowym (AA) w osoczu oraz zmniejszony indeks omega-3 (suma EPA i DHA jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych) krwinek czerwonych.
Wykazano, że diety bogate w kwasy tłuszczowe omega-3 działają ochronnie na serce; diety te zmniejszały stany zapalne, agregację płytek krwi, zaburzenia rytmu serca, trójglicerydy, liczbę całkowitych LDL i małych gęstych cząstek LDL oraz zwiększały wskaźnik omega-3, relaksację śródbłonka i stabilność płytki miażdżycowej. Większość wcześniejszych badań dotyczących wpływu długołańcuchowych PUFA n-3 na lipidy we krwi przeprowadzono z olejami rybimi, które zawierają mieszaninę EPA i DHA. Ostatnio przeprowadzono szereg badań z EPA i DHA indywidualnie. Wyniki badań nad poszczególnymi kwasami tłuszczowymi pokazują, że EPA i DHA mają podobny wpływ na niektóre parametry lipidowe, ale są przyswajane w różnych stężeniach w tkankach i mają różny wpływ na wielkość cząstek lipoprotein, tętno i ciśnienie krwi. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji DHA na powyższe trzy czynniki ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- USDA, ARS, WHNRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wartości triglicerydów w surowicy na czczo 150-400 mg/dl
- cholesterol całkowity < 300 mg/dl
- cholesterol LDL < 220 mg/dl
- BMI między 22 a 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- leki przeciwzapalne, w tym sterydy
- leki przeciwnadciśnieniowe
- niesulfonylomocznikowe leki na cukrzycę
- leki zmieniające stężenie triacylogliceroli i HDL-C w surowicy (tj. fibraty)
- suplementy niacyny
- konsumentów nielegalnych substancji
- konsumentów powyżej 5 drinków alkoholu tygodniowo
- więcej niż jeden posiłek rybny tygodniowo
- suplementy diety zawierające olej rybi, olej lniany lub witaminę C lub E
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Martek Biosciences Corporation Neuromins Kapsułki 7,5 g oleju DHA/dzień
|
Grupa DHA otrzymywała 7,5 g/d oleju DHA (DHA 3,0 g/d), który jest wytwarzany w mikroaldze Crypthecodinium cohinii.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
7,5 g dziennie oliwy z oliwek
|
7,5 g oliwy z oliwek dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biomarkery stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 0, 45 i 90 dni
|
0, 45 i 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dojrzewanie granulocytów
Ramy czasowe: 0, 45 i 90 dni
|
0, 45 i 90 dni
|
|
lipidów i lipoprotein w surowicy na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: 0, 45 i 90 dni
|
0, 45 i 90 dni
|
|
ciśnienie krwi i krzepliwość krwi
Ramy czasowe: 0, 45 i 90 dni
|
0, 45 i 90 dni
|
|
biomarkery osocza dla cukrzycy
Ramy czasowe: 0, 45 i 90 dni
|
0, 45 i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Darshan S Kelley, PhD, USDA, ARS, WHNRC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kelley DS, Siegel D, Vemuri M, Mackey BE. Docosahexaenoic acid supplementation improves fasting and postprandial lipid profiles in hypertriglyceridemic men. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):324-33. doi: 10.1093/ajcn/86.2.324.
- Kelley DS, Siegel D, Vemuri M, Chung GH, Mackey BE. Docosahexaenoic acid supplementation decreases remnant-like particle-cholesterol and increases the (n-3) index in hypertriglyceridemic men. J Nutr. 2008 Jan;138(1):30-5. doi: 10.1093/jn/138.1.30.
- Kelley DS, Adkins Y, Woodhouse LR, Swislocki A, Mackey BE, Siegel D. Docosahexaenoic acid supplementation improved lipocentric but not glucocentric markers of insulin sensitivity in hypertriglyceridemic men. Metab Syndr Relat Disord. 2012 Feb;10(1):32-8. doi: 10.1089/met.2011.0081. Epub 2011 Oct 14.
- Dawson K, Zhao L, Adkins Y, Vemuri M, Rodriguez RL, Gregg JP, Kelley DS, Hwang DH. Modulation of blood cell gene expression by DHA supplementation in hypertriglyceridemic men. J Nutr Biochem. 2012 Jun;23(6):616-21. doi: 10.1016/j.jnutbio.2011.03.004. Epub 2011 Jul 19.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHNRC002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .