- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00728338
Suplementación con ácido docosahexaenoico (DHA) y enfermedad cardiovascular en hombres con triglicéridos altos
Efecto de la suplementación con ácido docosahexaenoico (22:6n-3, DHA) sobre los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular en hombres hiperlipidémicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) y los accidentes cerebrovasculares son las principales causas de mortalidad en los Estados Unidos y representan más del 38 % de todas las muertes. El colesterol total y LDL elevado, el número de partículas LDL totales y pequeñas densas, los triacilgliceroles y el HDL-C bajo son factores de riesgo independientes establecidos para el desarrollo de ECV. Los marcadores de lípidos en sangre novedosos adicionales que se usan como factores de riesgo para ECV incluyen una mayor concentración plasmática de partículas remanentes de colesterol (RLP-C), una menor proporción entre el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido araquidónico (AA) en plasma y una disminución del índice de omega-3 (suma de EPA y DHA como porcentaje del contenido total de ácidos grasos) de los glóbulos rojos.
Se ha demostrado que las dietas ricas en ácidos grasos omega-3 son cardioprotectoras; estas dietas redujeron la inflamación, la agregación plaquetaria, las arritmias cardíacas, los triglicéridos, el número de LDL totales y las partículas LDL pequeñas y densas, y aumentaron el índice de omega-3, la relajación endotelial y la estabilidad de la placa aterosclerótica. La mayoría de los estudios anteriores sobre los efectos de los AGPI n-3 de cadena larga en los lípidos sanguíneos se realizaron con aceites de pescado que contienen una mezcla de EPA y DHA. Recientemente se han realizado varios estudios con EPA y DHA individualmente. Los resultados de estudios con ácidos grasos individuales muestran que EPA y DHA tienen efectos similares sobre algunos de los parámetros de lípidos, pero se asimilan a una concentración diferente en los tejidos y tienen efectos diferentes sobre el tamaño de las partículas de lipoproteínas, la frecuencia cardíaca y la presión arterial. El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos de la suplementación con DHA en los tres factores de riesgo anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA, ARS, WHNRC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- valores de triglicéridos séricos en ayunas de 150-400 mg/dL
- colesterol total < 300 mg/dL
- Colesterol LDL < 220 mg/dL
- IMC entre 22 y 35 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- medicamentos antiinflamatorios, incluidos los esteroides
- antihipertensivos
- medicamentos sin sulfonilurea para la diabetes mellitus
- medicamentos que alteran los niveles séricos de triacilgliceroles y HDL-C (es decir, fibratos)
- suplementos de niacina
- consumidores de sustancias ilegales
- consumidores de más de 5 tragos de alcohol por semana
- más de una comida de pescado por semana
- suplementos dietéticos de aceite de pescado, aceite de linaza o vitamina C o E
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Martek Biosciences Corporation Neuromins Cápsulas 7,5 g de aceite de DHA/día
|
El grupo de DHA recibió 7,5 g/d de aceite de DHA (DHA 3,0 g/d) que se produce en la microalga Crypthecodinium cohinii.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
7,5 g/ día aceite de oliva
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7,5 g aceite de oliva/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores plasmáticos de inflamación
Periodo de tiempo: 0, 45 y 90 días
|
0, 45 y 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Maduración de granulocitos
Periodo de tiempo: 0, 45 y 90 días
|
0, 45 y 90 días
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Lipoproteínas y lípidos séricos en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: 0, 45 y 90 días
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0, 45 y 90 días
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presión arterial y coagulación de la sangre
Periodo de tiempo: 0, 45 y 90 días
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0, 45 y 90 días
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biomarcadores plasmáticos para la diabetes
Periodo de tiempo: 0, 45 y 90 días
|
0, 45 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darshan S Kelley, PhD, USDA, ARS, WHNRC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kelley DS, Siegel D, Vemuri M, Mackey BE. Docosahexaenoic acid supplementation improves fasting and postprandial lipid profiles in hypertriglyceridemic men. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):324-33. doi: 10.1093/ajcn/86.2.324.
- Kelley DS, Siegel D, Vemuri M, Chung GH, Mackey BE. Docosahexaenoic acid supplementation decreases remnant-like particle-cholesterol and increases the (n-3) index in hypertriglyceridemic men. J Nutr. 2008 Jan;138(1):30-5. doi: 10.1093/jn/138.1.30.
- Kelley DS, Adkins Y, Woodhouse LR, Swislocki A, Mackey BE, Siegel D. Docosahexaenoic acid supplementation improved lipocentric but not glucocentric markers of insulin sensitivity in hypertriglyceridemic men. Metab Syndr Relat Disord. 2012 Feb;10(1):32-8. doi: 10.1089/met.2011.0081. Epub 2011 Oct 14.
- Dawson K, Zhao L, Adkins Y, Vemuri M, Rodriguez RL, Gregg JP, Kelley DS, Hwang DH. Modulation of blood cell gene expression by DHA supplementation in hypertriglyceridemic men. J Nutr Biochem. 2012 Jun;23(6):616-21. doi: 10.1016/j.jnutbio.2011.03.004. Epub 2011 Jul 19.
Enlaces Útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WHNRC002
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