Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Humira w leczeniu piodermii zgorzelinowej
3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Wright State University
Wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu w leczeniu piodermii zgorzelinowej
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności Humira w leczeniu piodermii zgorzelinowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Piodermia zgorzelinowa (PG) jest rzadką dermatozą, na którą składają się guzki i krosty, które ulegają owrzodzeniu. PG może wystąpić w dowolnym miejscu na ciele. Zmiany często powiększają się i mogą być wielokrotne. Nie ma powszechnie akceptowanego leczenia PG. W łagodnej chorobie terapia polega na miejscowym opatrywaniu rany i kortykosteroidach miejscowych lub doogniskowych. W przypadku cięższej choroby konieczne są środki ogólnoustrojowe. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy są często skuteczne, ale wymagane są duże dawki, co prowadzi do poważnych, długotrwałych skutków ubocznych. W pojedynczych opisach przypadków i małych seriach przypadków odnotowano skuteczność innych leków immunosupresyjnych. Jednak one również wiążą się ze znaczną toksycznością.
Infliksymab jest przeciwciałem skierowanym przeciwko TNF-α. Z powodzeniem stosowano go w leczeniu PG. Adalimumab (Humira) jest w pełni ludzkim przeciwciałem skierowanym przeciwko TNF-α. Biorąc pod uwagę, że adalimumab ma taki sam cel jak infliksymab, można by oczekiwać, że adalimumab może być również skuteczny w leczeniu PG. Leczenie adalimumabem może być korzystniejsze niż infliksymabem, ponieważ można go podawać w domu, podczas gdy infliksymab podaje się dożylnie w gabinecie. Ponadto, ponieważ adalimumab jest w pełni człowiekiem, prawdopodobieństwo wytworzenia przez pacjentów przeciwciał przeciwko lekowi jest mniejsze. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności Humira w leczeniu piodermii zgorzelinowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do udziału w badaniu jako pacjent ambulatoryjny i jest chętny do przestrzegania wymagań badania.
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
- U pacjenta zdiagnozowano piodermię zgorzelinową, która obejmuje całkowitą powierzchnię 3 cm2 lub większą i jest wystarczająco ciężka, aby uzasadnić zastosowanie środków ogólnoustrojowych.
- W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę, pacjentka będzie miała negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i tygodnia 0.
- W przypadku kobiet pacjentka będzie albo po menopauzie przez > 1 rok, chirurgicznie bezpłodna (histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów), albo będzie stosowała jedną z form kontroli urodzeń (abstynencja, doustna antykoncepcja, plaster estrogenowy, antykoncepcja implantu, antykoncepcja w postaci zastrzyków, wkładka domaciczna, diafragma) prezerwatywa, gąbka, środki plemnikobójcze lub wazektomia partnera). Kobiety będą nadal stosować antykoncepcję przez 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Wyniki badań przesiewowych mieszczą się w następujących parametrach:
- Hemoglobina > 9 g/dl
- krwinki białe > 3,0 x 10 do potęgi 9/L,
- Neutrofile > 1,5 x 10 do 9 potęgi/L
- Płytki krwi > 100 x 10 do potęgi 9/l
- Limfocyty > 0,5 x 10 do 9 potęgi/L
- Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach 1,5-krotności górnej granicy normy
- AST i ALT w granicach 2-krotności górnej granicy normy
- Pacjent otrzymywał stałą dawkę antybiotyków, doustnych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna, takrolimus, azatiopryna, metotreksat lub mykofenolan mofetylu w ciągu ostatnich 4 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma dowody klinicznie istotnego, niestabilnego lub słabo kontrolowanego stanu medycznego.
- Pacjent ma zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej zgodne z aktywną infekcją lub wcześniejszą ekspozycją na gruźlicę i/lub dodatni wynik testu oczyszczonej pochodnej białka podczas badania przesiewowego (>5 mm). (Podmioty mogą uczestniczyć, jeśli są aktywnie leczone zgodnie z wytycznymi CDC).
- Podmiot ma poważną, aktywną lub nawracającą infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą. Obejmuje to wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV.
- Pacjent był hospitalizowany z powodu infekcji lub otrzymał antybiotyki dożylne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Pacjent ma dowody kliniczne określone przez badacza na ostre zakażenie piodermią zgorzelinową lub pacjent otrzymuje ogólnoustrojowe antybiotyki w celu leczenia ostrego zakażenia. Osoby otrzymujące minocyklinę, tetracyklinę, dapson lub inne antybiotyki w celach przeciwzapalnych są dozwolone.
- Podmiot ma historię gruźlicy bez udokumentowanej odpowiedniej terapii.
- Podmiot ma historię zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego/choroby demielinizacyjnej lub objawy sugerujące stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego.
- Pacjent ma obecne oznaki lub objawy lub historię tocznia rumieniowatego układowego.
- U pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry.
- Podmiot ma oznaki lub objawy wskazujące na możliwą chorobę limfoproliferacyjną.
- U osobnika zdiagnozowano ciężką zastoinową niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA).
- Podmiot miał problem z nadużywaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 lat.
- Pacjent był leczony biologicznym modyfikatorem odpowiedzi immunologicznej anty-TNF, takim jak infliksymab, adalimumab lub etanercept w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Podmiot ma jakąkolwiek chorobę dermatologiczną w miejscu docelowym, która może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia lub zakłócić badanie.
- Uczestnikowi podano badany lek w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
- Podmiot ma znaną alergię na adalimumab.
- Uczestnik jest kobietą i jest w ciąży, rozważa zajście w ciążę podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci, którzy nie otrzymują jednocześnie metotreksatu z powodu piodermii zgorzelinowej
|
Otrzyma 80 mg Humira we wstrzyknięciu w tygodniu 0, a następnie 40 mg we wstrzyknięciu co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 23
Będzie otrzymywać zastrzyki 40 mg Humira co drugi tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 23
|
|
Eksperymentalny: 2
Pacjenci otrzymujący jednocześnie metotreksat z powodu piodermii zgorzelinowej
|
Otrzyma 80 mg Humira we wstrzyknięciu w tygodniu 0, a następnie 40 mg we wstrzyknięciu co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 23
Będzie otrzymywać zastrzyki 40 mg Humira co drugi tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 23
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana liczby owrzodzeń od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, a następnie bardzo 4 tygodnie do tygodnia 24.
|
tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, a następnie bardzo 4 tygodnie do tygodnia 24.
|
|
Średnia zmiana powierzchni owrzodzenia od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, a następnie bardzo 4 tygodnie do tygodnia 24.
|
tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, a następnie bardzo 4 tygodnie do tygodnia 24.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób z pełną odpowiedzią, częściową odpowiedzią, minimalną odpowiedzią i brakiem odpowiedzi na koniec badania.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, a następnie bardzo 4 tygodnie do tygodnia 24.
|
tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, a następnie bardzo 4 tygodnie do tygodnia 24.
|
|
Średnia zmiana liczby owrzodzeń podczas wizyty
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, a następnie bardzo 4 tygodnie do tygodnia 24.
|
tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, a następnie bardzo 4 tygodnie do tygodnia 24.
|
|
Średnia zmiana w obszarze owrzodzenia od wartości początkowej podczas wizyty
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, a następnie bardzo 4 tygodnie do tygodnia 24.
|
tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, a następnie bardzo 4 tygodnie do tygodnia 24.
|
|
Średnia zmiana w ocenie nasilenia przez podmiot mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, a następnie bardzo 4 tygodnie do tygodnia 24.
|
tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, a następnie bardzo 4 tygodnie do tygodnia 24.
|
|
Średnia zmiana w ocenie bólu przez podmiot za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, a następnie bardzo 4 tygodnie do tygodnia 24.
|
tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, a następnie bardzo 4 tygodnie do tygodnia 24.
|
|
Średnia zmiana wyniku osłabiającego
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, a następnie bardzo 4 tygodnie do tygodnia 24.
|
tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, a następnie bardzo 4 tygodnie do tygodnia 24.
|
|
Zmiana dawki antybiotyków i leków immunosupresyjnych stosowanych w leczeniu PG
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, a następnie bardzo 4 tygodnie do tygodnia 24.
|
tydzień 0, tydzień 1, tydzień 4, a następnie bardzo 4 tygodnie do tygodnia 24.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David F Fiorentino, MD, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM 04-37
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .