Säkerhets- och effektivitetsstudie av Humira vid behandling av Pyoderma Gangrenosum

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke.
• Försökspersonen vill och kan delta i studien som poliklinisk patient och är villig att uppfylla studiekraven.
• Ämnet är 18 år eller äldre.
• Patienten har diagnosen pyoderma gangrenosum som involverar en total yta på 3 cm2 eller mer och är av tillräcklig svårighetsgrad för att motivera systemiska agens.
• Om en kvinna i fertil ålder kommer patienten att ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och vecka 0.
• Om kvinnan är kvinna kommer patienten att vara antingen postmenopausal i > 1 år, kirurgiskt steril (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), eller utöva en form av preventivmedel (abstinens, orala preventivmedel, östrogenplåster, implantat preventivmedel, injicerbar preventivmedel, spiral, diafragma , kondom, svamp, spermiedödande medel eller vasektomi av partner). Kvinnliga försökspersoner kommer att fortsätta använda preventivmedel i 6 månader efter den sista injektionen.

• Screeninglaboratorieresultat ligger inom följande parametrar:

  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Vita blodkroppar > 3,0 x 10 till 9:e potensen/L,
  • Neutrofiler > 1,5 x 10 till 9:e potensen/L
  • Blodplättar > 100 x 10 till 9:e potensen/L
  • Lymfocyter > 0,5 x 10 till 9:e potensen/L
  • Serumkreatinin inom 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • AST och ALAT inom 2 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • Personen har fått en stabil dos av antibiotika, orala kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel, såsom ciklosporin, takrolimus, azatioprin, metotrexat eller mykofenolatmofetil under de senaste 4 veckorna

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har bevis på ett kliniskt signifikant, instabilt eller dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd.
• Försökspersonen har en lungröntgen som överensstämmer med en aktiv infektion eller tidigare exponering för tuberkulos och/eller ett positivt test av renat proteinderivat vid screening (>5 mm). (Ämnen kan delta om de aktivt behandlas i enlighet med CDC:s riktlinjer.)
• Personen har en allvarlig, aktiv eller återkommande bakteriell, virus- eller svampinfektion. Detta inkluderar hepatit B och C och HIV.
• Försökspersonen har varit inlagd på sjukhus för infektion eller fått IV-antibiotika under de senaste 2 månaderna före baslinjen.
• Försökspersonen har kliniska bevis som fastställts av utredaren för akut infekterad pyoderma gangrenosum eller patienten får systemisk antibiotika för behandling av akut infektion. Försökspersoner som får minocyklin, tetracyklin, dapson eller andra antibiotika för antiinflammatoriska ändamål är tillåtna.
• Personen har en historia av tuberkulos utan dokumenterad adekvat behandling.
• Personen har en historia av en störning i centrala nervsystemet/demyeliniserande sjukdom eller symtom som tyder på multipel skleros eller optisk neurit.
• Patienten har aktuella tecken eller symtom eller historia av systemisk lupus erythematosus.
• Personen har diagnostiserats med en malignitet under de senaste 5 åren med undantag för framgångsrikt behandlad icke-melanom hudcancer.
• Personen har tecken eller symtom som tyder på en möjlig lymfoproliferativ sjukdom.
• Patienten har diagnosen allvarlig hjärtsvikt (klass III eller IV NYHA).
• Personen har haft ett missbruksproblem under de senaste 3 åren.
• Personen har behandlats med en anti-TNF biologisk immunsvarsmodifierare, såsom infliximab, adalimumab eller etanercept under de senaste 8 veckorna.
• Patienten har någon dermatologisk sjukdom på målstället som kan förvärras av behandling eller störa undersökningen.
• Personen har administrerats ett prövningsläkemedel i en annan klinisk studie inom 30 dagar före baslinjen (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre).
• Personen har en känd allergi mot adalimumab.
• Försökspersonen är kvinna och är gravid, överväger att bli gravid under studien och i 6 månader efteråt, eller ammar.