Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Humira nel trattamento del pioderma gangrenoso
3 febbraio 2022 aggiornato da: Wright State University
Studio pilota multicentrico in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia di Adalimumab nel trattamento del pioderma gangrenoso
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Humira nel trattamento del pioderma gangrenoso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il pioderma gangrenoso (PG) è una dermatosi rara costituita da noduli e pustole che si ulcerano. PG può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Le lesioni spesso progrediscono di dimensioni e possono essere multiple. Non esiste un trattamento universalmente accettato per PG. Nella malattia lieve, la terapia consiste nella cura locale della ferita e nella somministrazione di corticosteroidi topici o intralesionali. Per malattie più gravi sono necessari agenti sistemici. I corticosteroidi sistemici sono spesso efficaci, ma sono necessarie dosi elevate che portano a gravi effetti collaterali a lungo termine. È stato riportato che altri immunosoppressori hanno avuto successo in casi clinici individuali e piccole serie di casi. Tuttavia, anche loro sono associati a tossicità significative.
Infliximab è un anticorpo diretto contro il TNF-α. Era stato usato con successo per il trattamento del PG. Adalimumab (Humira) è un anticorpo completamente umano diretto contro il TNF-α. Dato che adalimumab ha lo stesso obiettivo di infliximab, ci si aspetterebbe che anche adalimumab possa essere efficace nel trattamento del PG. Il trattamento con adalimumab può essere vantaggioso rispetto a infliximab perché può essere somministrato a casa, mentre infliximab viene somministrato per via endovenosa in ufficio. Inoltre, poiché adalimumab è completamente umano, i pazienti avrebbero meno probabilità di formare anticorpi contro il farmaco. Scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Humira nel trattamento del pioderma gangrenoso.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio come paziente ambulatoriale ed è disposto a rispettare i requisiti dello studio.
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto ha una diagnosi di pioderma gangrenoso che coinvolge un'area totale di 3 cm2 o superiore ed è di gravità sufficiente da giustificare agenti sistemici.
- Se donna in età fertile, il soggetto avrà un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alla settimana 0.
- Se femmina, il soggetto sarà in post-menopausa da > 1 anno, chirurgicamente sterile (isterectomia o legatura bilaterale delle tube) o praticherà una forma di controllo delle nascite (astinenza, contraccettivo orale, cerotto di estrogeni, contraccezione implantare, contraccezione iniettabile, IUD, diaframma preservativo, spugna, spermicidi o vasectomia del partner). I soggetti di sesso femminile continueranno a usare la contraccezione per 6 mesi dopo l'ultima iniezione.
I risultati del laboratorio di screening rientrano nei seguenti parametri:
- Emoglobina > 9 g/dL
- Globuli bianchi > 3,0 x 10 alla 9a potenza/L,
- Neutrofili > 1,5 x 10 alla 9a potenza/L
- Piastrine > 100 x 10 alla 9a potenza/L
- Linfociti > 0,5 x 10 alla 9a potenza/L
- Creatinina sierica entro 1,5 volte il limite superiore del range normale
- AST e ALT entro 2 volte il limite superiore del range normale
- Il soggetto ha assunto una dose stabile di antibiotici, corticosteroidi orali o altri immunosoppressori, come ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, metotrexato o micofenolato mofetile nelle 4 settimane precedenti
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha evidenza di una condizione medica clinicamente significativa, instabile o scarsamente controllata.
- - Il soggetto ha una radiografia del torace coerente con un'infezione attiva o una precedente esposizione alla tubercolosi e/o un test positivo per derivati proteici purificati allo screening (> 5 mm). (I soggetti possono partecipare se vengono trattati attivamente in conformità con le linee guida del CDC.)
- Il soggetto ha un'infezione batterica, virale o fungina grave, attiva o ricorrente. Ciò include l'epatite B e C e l'HIV.
- - Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per infezione o ha ricevuto antibiotici EV nei 2 mesi precedenti il basale.
- - Il soggetto ha evidenza clinica, come determinato dall'investigatore, di pioderma gangrenoso infetto acutamente o il soggetto sta ricevendo antibiotici sistemici per il trattamento dell'infezione acuta. Sono ammessi soggetti che ricevono minociclina, tetraciclina, dapsone o altri antibiotici per scopi antinfiammatori.
- - Il soggetto ha una storia di tubercolosi senza una terapia adeguata documentata.
- - Il soggetto ha una storia di disturbo del sistema nervoso centrale/malattia demielinizzante o sintomi indicativi di sclerosi multipla o neurite ottica.
- Il soggetto presenta segni o sintomi attuali o anamnesi di lupus eritematoso sistemico.
- Al soggetto è stato diagnosticato un tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato con successo.
- Il soggetto presenta segni o sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa.
- Il soggetto ha una diagnosi di grave insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o IV NYHA).
- Il soggetto ha avuto un problema di abuso di sostanze nei 3 anni precedenti.
- Il soggetto è stato trattato con un modificatore della risposta immunitaria biologica anti-TNF, come infliximab, adalimumab o etanercept nelle ultime 8 settimane.
- Il soggetto ha una malattia dermatologica nel sito bersaglio che può essere esacerbata dal trattamento o interferire con l'esame.
- Al soggetto è stato somministrato un farmaco sperimentale in un altro studio clinico entro 30 giorni prima del basale (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo).
- Il soggetto ha un'allergia nota ad adalimumab.
- Il soggetto è una donna ed è incinta, sta valutando la possibilità di rimanere incinta durante lo studio e per i 6 mesi successivi o sta allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Pazienti che non stanno ricevendo contemporaneamente un trattamento con metotrexato per il pioderma gangrenoso
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Riceverà 80 mg di iniezione di Humira alla settimana 0 seguita da 40 mg di iniezione settimanale di Humira dalla settimana 1 alla settimana 23
Riceverà 40 mg di iniezione di Humira a settimane alterne dalla settimana 0 alla settimana 23
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Sperimentale: 2
Pazienti che stanno ricevendo in concomitanza metotrexato per il pioderma gangrenoso
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Riceverà 80 mg di iniezione di Humira alla settimana 0 seguita da 40 mg di iniezione settimanale di Humira dalla settimana 1 alla settimana 23
Riceverà 40 mg di iniezione di Humira a settimane alterne dalla settimana 0 alla settimana 23
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media del numero di ulcere dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 1, settimana 4 e poi molto 4 settimane fino alla settimana 24.
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settimana 0, settimana 1, settimana 4 e poi molto 4 settimane fino alla settimana 24.
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Variazione media nell'area dell'ulcera dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 1, settimana 4 e poi molto 4 settimane fino alla settimana 24.
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settimana 0, settimana 1, settimana 4 e poi molto 4 settimane fino alla settimana 24.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di risposte complete, risposte parziali, risposte minime e non risposte alla fine dello studio.
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 1, settimana 4 e poi molto 4 settimane fino alla settimana 24.
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settimana 0, settimana 1, settimana 4 e poi molto 4 settimane fino alla settimana 24.
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Variazione media del numero di ulcere per visita
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 1, settimana 4 e poi molto 4 settimane fino alla settimana 24.
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settimana 0, settimana 1, settimana 4 e poi molto 4 settimane fino alla settimana 24.
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Variazione media nell'area dell'ulcera rispetto al basale per visita
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 1, settimana 4 e poi molto 4 settimane fino alla settimana 24.
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settimana 0, settimana 1, settimana 4 e poi molto 4 settimane fino alla settimana 24.
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Variazione media nella valutazione della gravità del soggetto misurata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 1, settimana 4 e poi molto 4 settimane fino alla settimana 24.
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settimana 0, settimana 1, settimana 4 e poi molto 4 settimane fino alla settimana 24.
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Variazione media nella valutazione del dolore da parte del soggetto mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 1, settimana 4 e poi molto 4 settimane fino alla settimana 24.
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settimana 0, settimana 1, settimana 4 e poi molto 4 settimane fino alla settimana 24.
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Variazione media nel punteggio di indebolimento
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 1, settimana 4 e poi molto 4 settimane fino alla settimana 24.
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settimana 0, settimana 1, settimana 4 e poi molto 4 settimane fino alla settimana 24.
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Variazione della dose di antibiotici e immunosoppressori usati per trattare la PG
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 1, settimana 4 e poi molto 4 settimane fino alla settimana 24.
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settimana 0, settimana 1, settimana 4 e poi molto 4 settimane fino alla settimana 24.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David F Fiorentino, MD, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM 04-37
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