Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Humira i behandling af Pyoderma Gangrenosum

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen som ambulant og er villig til at overholde undersøgelseskrav.
• Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
• Forsøgspersonen har en diagnose af pyoderma gangrenosum, der involverer et samlet areal på 3 cm2 eller mere og er af tilstrækkelig sværhedsgrad til at berettige systemiske stoffer.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, vil forsøgspersonen have en negativ uringraviditetstest ved screening og uge 0.
• Hvis kvinden er en kvinde, vil patienten enten være postmenopausal i > 1 år, kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller praktisere en form for prævention (abstinens, oral prævention, østrogenplaster, implantat prævention, injicerbar prævention, spiral, diafragma , kondom, svamp, spermicider eller vasektomi af partner). Kvindelige forsøgspersoner vil fortsætte med at bruge prævention i 6 måneder efter den sidste injektion.

• Screening laboratorieresultater er inden for følgende parametre:

  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Hvide blodlegemer > 3,0 x 10 til 9. potens/L,
  • Neutrofiler > 1,5 x 10 til 9. potens/L
  • Blodplader > 100 x 10 til 9. potens/L
  • Lymfocytter > 0,5 x 10 til 9. potens/L
  • Serumkreatinin inden for 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • AST og ALT inden for 2 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Forsøgspersonen har været på en stabil dosis af antibiotika, orale kortikosteroider eller andre immunsuppressiva, såsom cyclosporin, tacrolimus, azathioprin, methotrexat eller mycophenolatmofetil i løbet af de foregående 4 uger

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har tegn på en klinisk signifikant, ustabil eller dårligt kontrolleret medicinsk tilstand.
• Forsøgspersonen får foretaget et røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med en aktiv infektion eller tidligere eksponering for tuberkulose og/eller en positiv test for renset proteinderivat ved screening (>5 mm). (Forsøgspersoner kan deltage, hvis de bliver aktivt behandlet i overensstemmelse med CDC-retningslinjerne.)
• Personen har en alvorlig, aktiv eller tilbagevendende bakteriel, viral eller svampeinfektion. Dette inkluderer hepatitis B og C og HIV.
• Forsøgspersonen har været indlagt på grund af infektion eller fået IV-antibiotika inden for de foregående 2 måneder forud for baseline.
• Forsøgspersonen har kliniske beviser som fastslået af investigatoren for akut inficeret pyoderma gangrenosum, eller forsøgspersonen modtager systemisk antibiotika til behandling af akut infektion. Forsøgspersoner, der får minocyclin, tetracyclin, dapson eller andre antibiotika til anti-inflammatoriske formål, er tilladt.
• Forsøgspersonen har en historie med tuberkulose uden dokumenteret tilstrækkelig behandling.
• Forsøgspersonen har en historie med en lidelse i centralnervesystemet/demyeliniserende sygdom eller symptomer, der tyder på multipel sklerose eller optisk neuritis.
• Forsøgspersonen har aktuelle tegn eller symptomer eller historie med systemisk lupus erythematosus.
• Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af vellykket behandlet ikke-melanom hudkræft.
• Personen har tegn eller symptomer, der tyder på en mulig lymfoproliferativ sygdom.
• Forsøgspersonen har en diagnose af alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (Klasse III eller IV NYHA).
• Personen har haft et stofmisbrugsproblem inden for de seneste 3 år.
• Personen er blevet behandlet med en anti-TNF biologisk immunresponsmodifikator, såsom infliximab, adalimumab eller etanercept inden for de seneste 8 uger.
• Forsøgspersonen har enhver dermatologisk sygdom på målstedet, som kan forværres af behandling eller forstyrre undersøgelsen.
• Individet har fået et forsøgslægemiddel i et andet klinisk studie inden for 30 dage før baseline (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst).
• Personen har en kendt allergi over for adalimumab.
• Forsøgspersonen er en kvinde og er gravid, overvejer at blive gravid under undersøgelsen og i 6 måneder efter, eller ammer.