Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Humira při léčbě Pyoderma Gangrenosum

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
• Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se studie jako ambulantní pacient a je ochoten splnit studijní požadavky.
• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt má diagnózu pyoderma gangrenosum, která zahrnuje celkovou plochu 3 cm2 nebo větší a je dostatečně závažná, aby vyžadovala systémové agens.
• Pokud je žena ve fertilním věku, bude mít subjekt negativní těhotenský test z moči ve screeningu a v týdnu 0.
• Pokud je žena, subjekt bude buď postmenopauzální déle než 1 rok, bude chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů) nebo bude praktikovat jednu formu antikoncepce (abstinence, perorální antikoncepce, estrogenová náplast, implantovaná antikoncepce, injekční antikoncepce, IUD, bránice kondom, houba, spermicidy nebo vasektomie partnera). Ženy budou pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 6 měsíců po poslední injekci.

• Výsledky screeningové laboratoře jsou v následujících parametrech:

  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Počet bílých krvinek > 3,0 x 10 na 9. mocninu/l,
  • Neutrofily > 1,5 x 10 až 9. síla/l
  • Krevní destičky > 100 x 10 do 9. mocniny/l
  • Lymfocyty > 0,5 x 10 až 9. síla/l
  • Sérový kreatinin v rozmezí 1,5násobku horní hranice normálního rozmezí
  • AST a ALT do 2násobku horní hranice normálního rozmezí
  • Subjekt byl v průběhu předchozích 4 týdnů na stabilní dávce antibiotik, perorálních kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv, jako je cyklosporin, takrolimus, azathioprin, methotrexát nebo mykofenolátmofetil

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má důkazy o klinicky významném, nestabilním nebo špatně kontrolovaném zdravotním stavu.
• Subjekt má rentgenový snímek hrudníku konzistentní s aktivní infekcí nebo předchozí expozicí TBC a/nebo pozitivním testem na purifikovaný proteinový derivát při screeningu (>5 mm). (Subjekty se mohou zúčastnit, pokud jsou aktivně léčeny v souladu s pokyny CDC.)
• Subjekt má závažnou, aktivní nebo opakující se bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci. Patří sem hepatitida B a C a HIV.
• Subjekt byl hospitalizován pro infekci nebo dostával IV antibiotika během předchozích 2 měsíců před výchozím stavem.
• Subjekt má klinické důkazy, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem, o akutně infikované pyoderma gangrenosum nebo subjekt dostává systémová antibiotika pro léčbu akutní infekce. Subjekty užívající minocyklin, tetracyklin, dapson nebo jiná antibiotika pro protizánětlivé účely jsou povoleny.
• Subjekt má v anamnéze tuberkulózu bez zdokumentované adekvátní terapie.
• Subjekt má v anamnéze poruchu centrálního nervového systému/demyelinizační onemocnění nebo symptomy naznačující roztroušenou sklerózu nebo oční neuritidu.
• Subjekt má současné známky nebo symptomy nebo anamnézu systémového lupus erythematodes.
• Subjekt byl diagnostikován s maligním onemocněním během posledních 5 let s výjimkou úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže.
• Subjekt má známky nebo symptomy naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění.
• Subjekt má diagnózu těžkého městnavého srdečního selhání (třída III nebo IV NYHA).
• Subjekt měl v předchozích 3 letech problém se zneužíváním návykových látek.
• Subjekt byl během posledních 8 týdnů léčen anti-TNF modifikátorem biologické imunitní odpovědi, jako je infliximab, adalimumab nebo etanercept.
• Subjekt má jakékoli dermatologické onemocnění v cílovém místě, které může být exacerbováno léčbou nebo interferovat s vyšetřením.
• Subjektu bylo podáváno hodnocené léčivo v jiné klinické studii během 30 dnů před výchozí hodnotou (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší).
• Subjekt má známou alergii na adalimumab.
• Subjektem je žena a je těhotná, uvažuje o otěhotnění během studie a 6 měsíců po ní nebo kojí.