Contralateral ReSTOR / Monofocal or Phakic Eye
19 marca 2010 zaktualizowane przez: Alcon Research
Clinical Outcomes With AcrySof ReSTOR Aspheric Apodized Diffractive Intraocular Lens (IOL) in One Eye and a Contralateral Monofocal IOL or Phakic Eye
Bilateral evaluation of unilateral implantation of ReSTOR and contralateral monofocal or phakic eye.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Unilateral operable cataract
- Candidate for presbyopic intraocular lens (IOL)
Exclusion Criteria:
- Ocular comorbidities compromising primary outcome
- Bilateral cataracts
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monofocal
Patients unilaterally implanted with ReSTOR lens in one eye and previously implanted with monofocal Intraocular lens (IOL) (unspecified) in other eye
|
AcrySof ReSTOR +4 Intraocular Lens (IOL) unilaterally implanted
|
|
Aktywny komparator: Phakic
Patients unilaterally implanted with ReSTOR lens in one eye and phakic in the other eye with no necessary cataract removal impending
|
AcrySof ReSTOR +4 Intraocular Lens (IOL) unilaterally implanted
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual Acuity
Ramy czasowe: 6 months
|
Uncorrected Visual Acuity (VA) is measured in logMAR.
LogMAR is the "logarithm of the minimum angle of resolution".
A lower logMAR value indicates better visual acuity.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Contrast Sensitivity
Ramy czasowe: 6 Months
|
Contrast sensitivity is the measurement of one's ability to detect slight changes in luminance before it becomes indistinguishable.
It is measured in logarithmic (log) units by means of an illuminated box, the CSV 1000 by Vector Vision.
A higher value for the logarithmic units translates to better contrast sensitivity.
|
6 Months
|
|
Patient Satisfaction
Ramy czasowe: 6 Months Postoperative
|
Average rating of patient satisfaction based on a patient survey.
The survey had a 10 point scale (10 being most satisfied and 0 being most unsatisfied).
|
6 Months Postoperative
|
|
Spectacle Independence
Ramy czasowe: 6 Months
|
The percentage of patients reporting spectacle independence (no longer needing to wear glasses).
|
6 Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M07-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .