Contralateral ReSTOR / Monofocal or Phakic Eye
19 mars 2010 mis à jour par: Alcon Research
Clinical Outcomes With AcrySof ReSTOR Aspheric Apodized Diffractive Intraocular Lens (IOL) in One Eye and a Contralateral Monofocal IOL or Phakic Eye
Bilateral evaluation of unilateral implantation of ReSTOR and contralateral monofocal or phakic eye.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Unilateral operable cataract
- Candidate for presbyopic intraocular lens (IOL)
Exclusion Criteria:
- Ocular comorbidities compromising primary outcome
- Bilateral cataracts
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Monofocal
Patients unilaterally implanted with ReSTOR lens in one eye and previously implanted with monofocal Intraocular lens (IOL) (unspecified) in other eye
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AcrySof ReSTOR +4 Intraocular Lens (IOL) unilaterally implanted
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Comparateur actif: Phakic
Patients unilaterally implanted with ReSTOR lens in one eye and phakic in the other eye with no necessary cataract removal impending
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AcrySof ReSTOR +4 Intraocular Lens (IOL) unilaterally implanted
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visual Acuity
Délai: 6 months
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Uncorrected Visual Acuity (VA) is measured in logMAR.
LogMAR is the "logarithm of the minimum angle of resolution".
A lower logMAR value indicates better visual acuity.
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrast Sensitivity
Délai: 6 Months
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Contrast sensitivity is the measurement of one's ability to detect slight changes in luminance before it becomes indistinguishable.
It is measured in logarithmic (log) units by means of an illuminated box, the CSV 1000 by Vector Vision.
A higher value for the logarithmic units translates to better contrast sensitivity.
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6 Months
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Patient Satisfaction
Délai: 6 Months Postoperative
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Average rating of patient satisfaction based on a patient survey.
The survey had a 10 point scale (10 being most satisfied and 0 being most unsatisfied).
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6 Months Postoperative
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Spectacle Independence
Délai: 6 Months
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The percentage of patients reporting spectacle independence (no longer needing to wear glasses).
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6 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2008
Première publication (Estimation)
11 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M07-012
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