Contralateral ReSTOR / Monofocal or Phakic Eye
19 de março de 2010 atualizado por: Alcon Research
Clinical Outcomes With AcrySof ReSTOR Aspheric Apodized Diffractive Intraocular Lens (IOL) in One Eye and a Contralateral Monofocal IOL or Phakic Eye
Bilateral evaluation of unilateral implantation of ReSTOR and contralateral monofocal or phakic eye.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Unilateral operable cataract
- Candidate for presbyopic intraocular lens (IOL)
Exclusion Criteria:
- Ocular comorbidities compromising primary outcome
- Bilateral cataracts
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monofocal
Patients unilaterally implanted with ReSTOR lens in one eye and previously implanted with monofocal Intraocular lens (IOL) (unspecified) in other eye
|
AcrySof ReSTOR +4 Intraocular Lens (IOL) unilaterally implanted
|
|
Comparador Ativo: Phakic
Patients unilaterally implanted with ReSTOR lens in one eye and phakic in the other eye with no necessary cataract removal impending
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AcrySof ReSTOR +4 Intraocular Lens (IOL) unilaterally implanted
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visual Acuity
Prazo: 6 months
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Uncorrected Visual Acuity (VA) is measured in logMAR.
LogMAR is the "logarithm of the minimum angle of resolution".
A lower logMAR value indicates better visual acuity.
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6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contrast Sensitivity
Prazo: 6 Months
|
Contrast sensitivity is the measurement of one's ability to detect slight changes in luminance before it becomes indistinguishable.
It is measured in logarithmic (log) units by means of an illuminated box, the CSV 1000 by Vector Vision.
A higher value for the logarithmic units translates to better contrast sensitivity.
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6 Months
|
|
Patient Satisfaction
Prazo: 6 Months Postoperative
|
Average rating of patient satisfaction based on a patient survey.
The survey had a 10 point scale (10 being most satisfied and 0 being most unsatisfied).
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6 Months Postoperative
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Spectacle Independence
Prazo: 6 Months
|
The percentage of patients reporting spectacle independence (no longer needing to wear glasses).
|
6 Months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M07-012
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