Dożylne podawanie AMD3100 do pobierania autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z chłoniakiem
Badanie I/II fazy dożylnego AMD3100 dodanego do schematu mobilizacji G-CSF w celu zwiększenia liczby autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej pobranych od pacjentów z chłoniakiem
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego AMD3100 dodanego do standardowego schematu mobilizacji G-CSF u pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych z powodu chłoniaka.
Badacze postawili hipotezę, że po mobilizacji komórek macierzystych za pomocą G-CSF plus AMD3100 dożylnie, znacząco wyższy odsetek pacjentów z chłoniakiem zbierze ≥ 2 x 10E6 komórek CD34+/kg.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych (ASCT) jest wskazane u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) lub chłoniakiem Hodgkina (HL), z pierwotnie postępującą chorobą lub z nawrotem po całkowitej remisji wywołanej chemioterapią. W przypadku tych pacjentów, podobnie jak w przypadku innych pacjentów poddawanych przeszczepowi autologicznemu, liczba zebranych komórek CD34 + jest wiarygodnym wskaźnikiem wszczepienia neutrofilów i płytek krwi (PLT) po przeszczepie.
AMD3100 (pleryksafor) to obiecujący nowy środek mobilizujący, który wykazał skuteczność u pacjentów z NHL, HL i szpiczakiem mnogim (MM). Chociaż skuteczne, podskórne dawkowanie AMD3100 wymaga, aby pacjenci otrzymywali lek wieczorem przed aferezą, co może stwarzać problemy logistyczne. Dożylne podanie AMD3100 może skutkować szybszym wzrostem liczby obwodowych komórek CD34+, dzięki czemu lek można podać tego samego dnia co afereza. Podawanie dożylne może również zwiększyć szczytową liczbę komórek CD34+, poprawiając liczbę komórek CD34+ zebranych za pomocą aferezy.
To badanie fazy I/II oceni bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego AMD3100 dodanego do standardowego schematu mobilizacji G-CSF u pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych z powodu chłoniaków Hodgkina i nieziarniczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Rozpoznanie HL lub NHL kwalifikujących się do przeszczepu autologicznego
- 30 dni od ostatniego cyklu chemioterapii
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Pacjent wyzdrowiał po wszystkich ostrych toksycznych skutkach wcześniejszej chemioterapii
- WBC >3,0 X 109/l
- Bezwzględna liczba PMN >1,5 X 109/l
- Liczba PLT >100 X 109/l
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,2 mg/dl
- AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i bilirubina całkowita < 2X górna granica normy (GGN)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 45% (w badaniu ECHO lub MUGA)
- FEV1 > 60% wartości należnej lub DLCO > 45% wartości należnej
- Negatywny wynik na obecność wirusa HIV w standardowym badaniu przeszczepu
- Podpisana świadoma zgoda
Są chirurgicznie lub biologicznie bezpłodne lub chętne do stosowania akceptowalnej kontroli urodzeń, w następujący sposób:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie medycznie zatwierdzonej metody/schematu antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po okresie leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w momencie rejestracji. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), przezskórne/wszczepiane lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz abstynencję.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub zgodzić się na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po okresie leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Stan współistniejący, który zdaniem badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
- Pacjenci, u których poprzednie kolekcje zakończyły się niepowodzeniem
- Resztkowy ostry stan chorobowy wynikający z wcześniejszej chemioterapii
- Ostra infekcja
- Gorączka (temp. >38C/100,4F) w dniu rozpoczęcia leczenia
- Pozytywny test ciążowy u pacjentek
- Samice w okresie laktacji
- Pacjenci w wieku rozrodczym niechętni do wdrożenia odpowiedniej antykoncepcji
- Pacjenci, których rzeczywista masa ciała przekracza 150% ich idealnej masy ciała
- Historia komorowych zaburzeń rytmu
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania lub którzy są obecnie zapisani do innego badania eksperymentalnego w fazie mobilizacji
- Pacjenci, u których stan kliniczny lub parametry laboratoryjne uległy pogorszeniu w okresie między włączeniem do przeszczepu a przeszczepem w takim stopniu, że nie spełniają już kryteriów włączenia, mogą zostać usunięci z badania według uznania lekarza prowadzącego, głównego badacza lub sponsora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
240 µg/kg SC AMD3100 Dzień -5 10 µg/kg sc. G-CSF od dnia -4 do dnia -1 160 µg/kg IV AMD3100 i 10 µg/kg SC G-CSF Dzień 1 Fereza (będzie powtarzana od dnia 2 do dnia 4 aż do osiągnięcia docelowej liczby ≥5X106 komórek CD34+/kg) |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
240 µg/kg SC AMD3100 Dzień -5 10 µg/kg sc. G-CSF od dnia -4 do dnia -1 240 µg/kg IV AMD3100 i 10 µg/kg SC G-CSF Dzień 1 Fereza (będzie powtarzana od dnia 2 do dnia 4 aż do osiągnięcia docelowej liczby ≥5X106 komórek CD34+/kg) |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
240 µg/kg SC AMD3100 Dzień -5 10 µg/kg sc. G-CSF od dnia -4 do dnia -1 320 µg/kg IV AMD3100 i 10 µg/kg SC G-CSF Dzień 1 Fereza (będzie powtarzana od dnia 2 do dnia 4 aż do osiągnięcia docelowej liczby ≥5X106 komórek CD34+/kg) |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
240 µg/kg SC AMD3100 Dzień -5 10 µg/kg sc. G-CSF od dnia -4 do dnia -1 400 µg/kg IV AMD3100 i 10 µg/kg SC G-CSF Dzień 1 Fereza (będzie powtarzana od dnia 2 do dnia 4 aż do osiągnięcia docelowej liczby ≥5X106 komórek CD34+/kg) |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap II
240 µg/kg SC AMD3100 Dzień -5 10 µg/kg sc. G-CSF od dnia -4 do dnia -1 MTD określona w fazie I IV AMD3100 i 10 µg/kg SC G-CSF dzień 1 Fereza (będzie powtarzana od dnia 2 do dnia 4 aż do osiągnięcia docelowej liczby ≥5X106 komórek CD34+/kg) |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dożylnego AMD3100 + G-CSF w mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z chłoniakiem (tylko faza I)
Ramy czasowe: 7 dni od pierwszej dawki IV AMD3100
|
|
7 dni od pierwszej dawki IV AMD3100
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę w fazie I części badania
Ramy czasowe: 7 dni od pierwszej dawki IV AMD3100
|
Toksyczność ograniczająca dawkę: wybrany stopień III lub wyższy (hematologiczny, sercowy, płucny, wątrobowo-żółciowy/trzustkowy, nerkowy lub ośrodkowy układ nerwowy), którego nie można przypisać żadnej innej przyczynie.
|
7 dni od pierwszej dawki IV AMD3100
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kinetyka mobilizacji komórek macierzystych przy użyciu AMD3100 dożylnie, mierzona jako mediana fałdowania Zmiana liczby komórek CD34+ po podaniu dożylnym AMD3100
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 1
|
Od linii bazowej do dnia 1
|
|
Odpowiedź farmakodynamiczna na dawkę SC AMD3100 mierzona jako średni procent liczby krążących CD34+ z fenotypem 34+RA-123+/-
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Toksyczność połączenia IV AMD3100 i G-CSF do mobilizacji ≥ 2 x 106 komórek CD34+/kg, zmierzona na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, z podziałem na zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
|
30 dni po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda F. Cashen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Devine SM, Flomenberg N, Vesole DH, Liesveld J, Weisdorf D, Badel K, Calandra G, DiPersio JF. Rapid mobilization of CD34+ cells following administration of the CXCR4 antagonist AMD3100 to patients with multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 2004 Mar 15;22(6):1095-102. doi: 10.1200/JCO.2004.07.131.
- Flomenberg N, Devine SM, Dipersio JF, Liesveld JL, McCarty JM, Rowley SD, Vesole DH, Badel K, Calandra G. The use of AMD3100 plus G-CSF for autologous hematopoietic progenitor cell mobilization is superior to G-CSF alone. Blood. 2005 Sep 1;106(5):1867-74. doi: 10.1182/blood-2005-02-0468. Epub 2005 May 12.
- DiPersio JF, Micallef I, Stiff PJ, et al. A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Comparative Trial of AMD3100 (Plerixafor)+G-CSF vs. Placebo+G-CSF in Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) Patients for Autologous Hematopoietic Stem Cell (aHSC) Transplantation. ASH Annual Meeting Abstracts. November 16, 2007 2007;110(11):601-.
- Cashen A, Lopez S, Gao F, Calandra G, MacFarland R, Badel K, DiPersio J. A phase II study of plerixafor (AMD3100) plus G-CSF for autologous hematopoietic progenitor cell mobilization in patients with Hodgkin lymphoma. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Nov;14(11):1253-61. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.08.011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Chłoniak nieziarniczy
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Pleryksafor
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0897 / 201105349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .