Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen AMD3100 autologisten ääreisveren kantasolujen keräämiseen potilailla, joilla on lymfooma

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaiheen I/II tutkimus laskimonsisäisestä AMD3100:sta, joka lisättiin G-CSF:n mobilisaatiohoitoon lisäämään lymfoomapotilailta kerättyjen autologisten ääreisveren kantasolujen määrää

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen AMD3100:n turvallisuutta ja tehoa, joka on lisätty normaaliin G-CSF-mobilisaatiohoitoon potilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto lymfooman vuoksi.

Tutkijat olettavat, että G-CSF:llä plus IV AMD3100:lla tehdyn kantasolumobilisaation jälkeen merkittävästi suurempi osa lymfoomapotilaista kerää ≥ 2 x 10E6 CD34+ -solua/kg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologinen kantasolusiirto (ASCT) on tarkoitettu potilaille, joilla on non-Hodgkin-lymfooma (NHL) tai Hodgkin-lymfooma (HL), joilla on primaarisesti etenevä sairaus tai jotka uusiutuvat kemoterapian aiheuttaman täydellisen remission jälkeen. Näille potilaille, kuten muille potilaille, joille tehdään autologinen siirto, kerättyjen CD34+-solujen määrä ennustaa luotettavasti neutrofiilien ja verihiutaleiden (PLT) siirtymistä transplantaation jälkeen.

AMD3100 (pleriksafori) on lupaava uusi mobilisoiva aine, joka on osoittautunut tehokkaaksi potilailla, joilla on NHL, HL ja multippeli myelooma (MM). Vaikka AMD3100:n ihonalainen annostelu on tehokasta, se edellyttää, että potilaat saavat lääkkeen illalla ennen afereesia, mikä voi aiheuttaa logistisia ongelmia. AMD3100:n suonensisäinen annostelu voi johtaa nopeampaan perifeeristen CD34+-solujen määrän nousuun, joten lääke voidaan antaa samana päivänä kuin afereesi. Laskimonsisäinen annostelu voi myös lisätä CD34+-solujen huippumäärää, mikä parantaa afereesin avulla kerättyjen CD34+-solujen määrää.

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen AMD3100:n turvallisuutta ja tehoa, joka on lisätty normaaliin G-CSF-mobilisaatiohoitoon potilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto Hodgkin- ja non-Hodgkin-lymfoomien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Autologiseen siirtoon kelpaavan HL- tai NHL-diagnoosi
  • 30 päivää viimeisestä kemoterapiajaksosta
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Potilas on toipunut kaikista aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista
  • WBC > 3,0 x 109/l
  • Absoluuttinen PMN-luku >1,5 x 109/l
  • PLT-määrä >100 X 109/l
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,2 mg/dl
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ja kokonaisbilirubiini < 2x normaalin yläraja (ULN)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 45 % (ECHO- tai MUGA-skannauksella)
  • FEV1 > 60 % ennustetusta tai DLCO > 45 % ennustetusta
  • Negatiivinen HIV:lle tavallisessa siirtokäsittelyssä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

  • ovat kirurgisesti tai biologisesti steriilejä tai halukkaita harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisyä seuraavasti:

    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää/-ohjelmaa hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäinen väline (IUD), transdermaaliset/implantoidut tai ruiskeiset ehkäisyvälineet ja raittius.
    • Miesten on suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Liitäntäsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  • Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa kokouksissa
  • Aiemmasta kemoterapiasta johtuva akuutti jäännössairaus
  • Akuutti infektio
  • Kuume (lämpö >38C/100.4F) hoidon aloituspäivänä
  • Positiivinen raskaustesti naispotilailla
  • Imettävät naaraat
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua toteuttaa riittävää ehkäisyä
  • Potilaat, joiden todellinen paino ylittää 150 % heidän ihannepainostaan
  • Ventrikulaariset rytmihäiriöt historiassa
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kokeellista hoitoa 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta tai jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kokeellisessa tutkimuksessa mobilisaatiovaiheen aikana
  • Potilaat, joiden kliininen tila tai laboratorioparametrit ovat heikentyneet ilmoittautumisen ja elinsiirron välillä siten, että he eivät enää täytä pääsykriteerejä, voidaan poistaa tutkimuksesta hoitavan lääkärin, päätutkijan tai toimeksiantajan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1

240 ug/kg SC AMD3100 Päivä -5

10 ug/kg SC G-CSF päivä -4 - päivä -1

160 µg/kg IV AMD3100 ja 10 µg/kg SC G-CSF päivä 1

Fereesi (tämä toistetaan päivinä 2 - 4, kunnes tavoite ≥ 5 x 106 CD34+ solua/kg saavutetaan)
Lääke: G-CSF
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Menettely: Afereesi
Muut nimet:
  • Leukofereesi
Lääke: AMD3100
Muut nimet:
  • Pleriksafori
Kokeellinen: Kohortti 2

240 ug/kg SC AMD3100 Päivä -5

10 ug/kg SC G-CSF päivä -4 - päivä -1

240 µg/kg IV AMD3100 ja 10 µg/kg SC G-CSF päivä 1

Fereesi (tämä toistetaan päivinä 2 - 4, kunnes tavoite ≥ 5 x 106 CD34+ solua/kg saavutetaan)
Lääke: G-CSF
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Menettely: Afereesi
Muut nimet:
  • Leukofereesi
Lääke: AMD3100
Muut nimet:
  • Pleriksafori
Kokeellinen: Kohortti 3

240 ug/kg SC AMD3100 Päivä -5

10 ug/kg SC G-CSF päivä -4 - päivä -1

320 µg/kg IV AMD3100 ja 10 µg/kg SC G-CSF päivä 1

Fereesi (tämä toistetaan päivinä 2 - 4, kunnes tavoite ≥ 5 x 106 CD34+ solua/kg saavutetaan)
Lääke: G-CSF
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Menettely: Afereesi
Muut nimet:
  • Leukofereesi
Lääke: AMD3100
Muut nimet:
  • Pleriksafori
Kokeellinen: Kohortti 4

240 ug/kg SC AMD3100 Päivä -5

10 ug/kg SC G-CSF päivä -4 - päivä -1

400 µg/kg IV AMD3100 ja 10 µg/kg SC G-CSF päivä 1

Fereesi (tämä toistetaan päivinä 2 - 4, kunnes tavoite ≥ 5 x 106 CD34+ solua/kg saavutetaan)
Lääke: G-CSF
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Menettely: Afereesi
Muut nimet:
  • Leukofereesi
Lääke: AMD3100
Muut nimet:
  • Pleriksafori
Kokeellinen: Vaihe II

240 ug/kg SC AMD3100 Päivä -5

10 ug/kg SC G-CSF päivä -4 - päivä -1

MTD määritettynä vaiheessa I IV AMD3100 ja 10 µg/kg SC G-CSF päivä 1

Fereesi (tämä toistetaan päivinä 2 - 4, kunnes tavoite ≥ 5 x 106 CD34+ solua/kg saavutetaan)
Lääke: G-CSF
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Menettely: Afereesi
Muut nimet:
  • Leukofereesi
Lääke: AMD3100
Muut nimet:
  • Pleriksafori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) IV AMD3100 + G-CSF perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatioon potilailla, joilla on lymfooma (vain vaihe I)
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisestä IV AMD3100-annoksesta
  • MTD: AMD3100:n korkein annostaso, jolla ≤ 1 kuudesta osallistujasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). MTD on vaiheen II annos.
  • DLT: valittu aste III tai korkeampi (hematologinen, sydän-, keuhko-, hepatobiliaarinen/haima-, munuais- tai keskushermosto), jota ei voida katsoa johtuvan mistään muusta syystä.
7 päivää ensimmäisestä IV AMD3100-annoksesta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavia toksisuuksia tutkimuksen vaiheen I osassa
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisestä IV AMD3100-annoksesta
Annosta rajoittava toksisuus: valittu aste III tai korkeampi (hematologinen, sydän-, keuhko-, hepatobiliaarinen/haima-, munuais- tai keskushermosto), jota ei voida katsoa johtuvan mistään muusta syystä.
7 päivää ensimmäisestä IV AMD3100-annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kantasolujen mobilisaation kinetiikka IV AMD3100:lla mitattuna CD34+ -solujen lukumäärän mediaanimuutoksella AMD3100 IV -annon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 1
Perustasosta päivään 1
Farmakodynaaminen vaste SC AMD3100 -annokselle mitattuna keskimääräisenä prosenttiosuutena verenkierrossa olevasta CD34+ -määrästä 34+RA-123+/- fenotyypin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
IV AMD3100:n ja G-CSF:n yhdistelmän myrkyllisyys mobilisoimaan ≥ 2 x 106 CD34+-solua/kg mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka kokevat asteen 3 tai korkeamman haittatapahtuman haittatapahtuman mukaan eriteltynä
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
30 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda F. Cashen, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-0897 / 201105349

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset G-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa