Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní AMD3100 pro odběr autologních kmenových buněk periferní krve u pacientů s lymfomem

26. ledna 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Studie fáze I/II intravenózního AMD3100 přidaného k režimu mobilizace G-CSF ke zvýšení počtu autologních kmenových buněk z periferní krve odebraných pacientům s lymfomem

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost intravenózního AMD3100 přidaného ke standardnímu režimu mobilizace G-CSF u pacientů podstupujících autologní transplantaci kmenových buněk pro lymfom.

Výzkumníci předpokládají, že po mobilizaci kmenových buněk pomocí G-CSF plus IV AMD3100 bude významně vyšší podíl pacientů s lymfomem sbírat ≥ 2 x 10E6 CD34+ buněk/kg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) je indikována u pacientů s non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo Hodgkinovým lymfomem (HL), kteří mají primárně progresivní onemocnění nebo kteří recidivují po chemoterapií navozené kompletní remisi. U těchto pacientů, stejně jako u jiných pacientů podstupujících autologní transplantaci, je počet odebraných CD34+ buněk spolehlivým prediktorem přihojení neutrofilů a krevních destiček (PLT) po transplantaci.

AMD3100 (plerixafor) je slibná nová mobilizační látka, která prokázala účinnost u pacientů s NHL, HL a mnohočetným myelomem (MM). Ačkoli je subkutánní podávání AMD3100 účinné, vyžaduje, aby pacienti dostávali lék večer před aferézou, což může představovat logistické problémy. Intravenózní dávkování AMD3100 může vést k rychlejšímu nárůstu počtu periferních CD34+ buněk, takže lék může být podáván ve stejný den jako aferéza. Intravenózní dávkování může také zvýšit maximální počet CD34+ buněk, čímž se zlepší počet CD34+ buněk odebraných aferézou.

Tato studie fáze I/II vyhodnotí bezpečnost a účinnost intravenózního AMD3100 přidaného ke standardnímu režimu mobilizace G-CSF u pacientů podstupujících autologní transplantaci kmenových buněk pro Hodgkinovy ​​a non-Hodgkinovy ​​lymfomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let
  • Diagnóza HL nebo NHL způsobilá pro autologní transplantaci
  • 30 dní od posledního cyklu chemoterapie
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Pacient se zotavil ze všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie
  • WBC >3,0 x 109/l
  • Absolutní počet PMN >1,5 X 109/l
  • Počet PLT >100 X 109/l
  • Sérový kreatinin ≤ 2,2 mg/dl
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) a celkový bilirubin < 2x horní hranice normy (ULN)
  • Ejekční frakce levé komory > 45 % (podle ECHO nebo MUGA skenu)
  • FEV1 > 60 % předpokládané hodnoty nebo DLCO > 45 % předpokládané hodnoty
  • Negativní na HIV při standardním transplantačním vyšetření
  • Podepsaný informovaný souhlas

  • Jsou chirurgicky nebo biologicky sterilní nebo jsou ochotni praktikovat přijatelnou antikoncepci, a to následovně:

    • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat lékařsky schválené antikoncepční opatření/režim během léčby a 3 měsíce po jejím skončení. Ženy ve fertilním věku musí mít v době zápisu negativní těhotenský test v séru nebo moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), transdermální/implantovaná nebo injekční antikoncepce a abstinence.
    • Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby
  • Pacienti, kteří neuspěli v předchozích odběrech
  • Zbytkový akutní zdravotní stav vyplývající z předchozí chemoterapie
  • Akutní infekce
  • Horečka (teplota >38C/100,4F) v den zahájení léčby
  • Pozitivní těhotenský test u pacientek
  • Kojící samice
  • Pacienti ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni zavést adekvátní antikoncepci
  • Pacienti, jejichž skutečná tělesná hmotnost přesahuje 150 % jejich ideální tělesné hmotnosti
  • Anamnéza ventrikulárních arytmií
  • Pacienti, kteří dříve dostávali experimentální terapii během 4 týdnů od zařazení do této studie nebo kteří jsou v současné době zařazeni do jiné experimentální studie během mobilizační fáze
  • Pacienti, u nichž se jejich klinický stav nebo laboratorní parametry v době mezi zařazením do studie a transplantací zhoršily tak, že již nesplňují vstupní kritéria, mohou být na základě uvážení ošetřujícího lékaře, hlavního zkoušejícího nebo sponzora ze studie vyřazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1

240 ug/kg SC AMD3100 Den -5

10 ug/kg SC G-CSF Den -4 až Den -1

160 ug/kg IV AMD3100 a 10 ug/kg SC G-CSF Den 1

Feréza (toto se bude opakovat 2. až 4. den, dokud nebude dosaženo cíle ≥5X106 CD34+ buněk/kg)
Lék: G-CSF
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Postup: Aferéza
Ostatní jména:
  • Leukoferéza
Lék: AMD 3100
Ostatní jména:
  • Plerixafor
Experimentální: Kohorta 2

240 ug/kg SC AMD3100 Den -5

10 ug/kg SC G-CSF Den -4 až Den -1

240 ug/kg IV AMD3100 a 10 ug/kg SC G-CSF Den 1

Feréza (toto se bude opakovat 2. až 4. den, dokud nebude dosaženo cíle ≥5X106 CD34+ buněk/kg)
Lék: G-CSF
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Postup: Aferéza
Ostatní jména:
  • Leukoferéza
Lék: AMD 3100
Ostatní jména:
  • Plerixafor
Experimentální: Kohorta 3

240 ug/kg SC AMD3100 Den -5

10 ug/kg SC G-CSF Den -4 až Den -1

320 ug/kg IV AMD3100 a 10 ug/kg SC G-CSF Den 1

Feréza (toto se bude opakovat 2. až 4. den, dokud nebude dosaženo cíle ≥5X106 CD34+ buněk/kg)
Lék: G-CSF
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Postup: Aferéza
Ostatní jména:
  • Leukoferéza
Lék: AMD 3100
Ostatní jména:
  • Plerixafor
Experimentální: Kohorta 4

240 ug/kg SC AMD3100 Den -5

10 ug/kg SC G-CSF Den -4 až Den -1

400 ug/kg IV AMD3100 a 10 ug/kg SC G-CSF Den 1

Feréza (toto se bude opakovat 2. až 4. den, dokud nebude dosaženo cíle ≥5X106 CD34+ buněk/kg)
Lék: G-CSF
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Postup: Aferéza
Ostatní jména:
  • Leukoferéza
Lék: AMD 3100
Ostatní jména:
  • Plerixafor
Experimentální: Fáze II

240 ug/kg SC AMD3100 Den -5

10 ug/kg SC G-CSF Den -4 až Den -1

MTD stanovená ve fázi I IV AMD3100 a 10 ug/kg SC G-CSF Den 1

Feréza (toto se bude opakovat 2. až 4. den, dokud nebude dosaženo cíle ≥5X106 CD34+ buněk/kg)
Lék: G-CSF
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Postup: Aferéza
Ostatní jména:
  • Leukoferéza
Lék: AMD 3100
Ostatní jména:
  • Plerixafor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) IV AMD3100 + G-CSF při mobilizaci kmenových buněk periferní krve u pacientů s lymfomem (pouze fáze I)
Časové okno: 7 dní od první dávky IV AMD3100
  • MTD: nejvyšší úroveň dávky AMD3100, při které ≤ 1 ze 6 účastníků zažívá toxicitu omezující dávku (DLT). MTD bude dávka fáze II.
  • DLT: vybraný stupeň III nebo vyšší (hematologický, srdeční, plicní, hepatobiliární/pankreatický, renální nebo CNS), který nelze přičíst žádné jiné příčině.
7 dní od první dávky IV AMD3100
Počet účastníků, kteří zažili dávku omezující toxicitu ve fázi I části studie
Časové okno: 7 dní od první dávky IV AMD3100
Toxicita limitující dávku: vybraný stupeň III nebo vyšší (hematologická, srdeční, plicní, hepatobiliární/pankreatická, renální nebo CNS), kterou nelze přičíst žádné jiné příčině.
7 dní od první dávky IV AMD3100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kinetika mobilizace kmenových buněk pomocí IV AMD3100 měřená střední násobnou změnou počtu CD34+ buněk po IV podání AMD3100
Časové okno: Od základní linie do dne 1
Od základní linie do dne 1
Farmakodynamická odpověď na dávku SC AMD3100 měřená středním procentem počtu cirkulujících CD34+ s fenotypem 34+RA-123+/-
Časové okno: 1 rok
1 rok
Toxicita kombinace IV AMD3100 a G-CSF pro mobilizaci ≥ 2 x 106 CD34+ buněk/kg, měřeno počtem účastníků, kteří zažili nepříznivou událost stupně 3 nebo vyšší, rozdělenou podle nepříznivé události
Časové okno: 30 dní po transplantaci
30 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda F. Cashen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-0897 / 201105349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit