Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös AMD3100 för insamling av autologa perifera blodstamceller hos patienter med lymfom

26 januari 2017 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En fas I/II-studie av intravenös AMD3100 tillagd till en mobiliseringsregim av G-CSF för att öka antalet autologa perifera blodstamceller som samlas in från patienter med lymfom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av intravenöst AMD3100 som lagts till en standard G-CSF-mobiliseringsregim hos patienter som genomgår autolog stamcellstransplantation för lymfom.

Utredarna antar att efter stamcellsmobilisering med G-CSF plus IV AMD3100 kommer en signifikant högre andel lymfompatienter att samla ≥ 2 x 10E6 CD34+-celler/kg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autolog stamcellstransplantation (ASCT) är indicerat för patienter med non-Hodgkin lymfom (NHL) eller Hodgkin lymfom (HL) som har primär progressiv sjukdom eller som återfaller efter en kemoterapiinducerad fullständig remission. För dessa patienter, liksom för andra patienter som genomgår autolog transplantation, är antalet insamlade CD34+-celler en tillförlitlig prediktor för neutrofil- och blodplättsinplantation (PLT) efter transplantation.

AMD3100 (plerixafor) är ett lovande nytt mobiliseringsmedel som har visat effekt hos patienter med NHL, HL och multipelt myelom (MM). Även om den är effektiv kräver den subkutana doseringen av AMD3100 att patienter får läkemedlet på kvällen före aferes, vilket kan ge logistiska problem. Intravenös dosering av AMD3100 kan resultera i en snabbare ökning av perifert CD34+-cellantal, så att läkemedlet kan administreras samma dag som aferes. Intravenös dosering kan också öka det maximala antalet CD34+-celler, vilket förbättrar antalet CD34+-celler som samlas in via aferes.

Denna fas I/II-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös AMD3100 som lagts till standard G-CSF-mobiliseringsregimen för patienter som genomgår autolog stamcellstransplantation för Hodgkin- och non-Hodgkin-lymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 75 år
  • Diagnos av HL eller NHL kvalificerad för autolog transplantation
  • 30 dagar sedan senaste cykeln av kemoterapi
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Patienten har återhämtat sig från alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi
  • WBC >3,0 X 109/l
  • Absolut PMN-tal >1,5 X 109/l
  • PLT-antal >100 X 109/l
  • Serumkreatinin ≤ 2,2 mg/dl
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) och total bilirubin < 2X övre normalgräns (ULN)
  • Vänster kammare ejektionsfraktion > 45 % (genom ECHO eller MUGA scan)
  • FEV1 > 60% av förutspått eller DLCO > 45% av förutspått
  • Negativt för HIV vid standardtransplantation
  • Undertecknat informerat samtycke

  • Är kirurgiskt eller biologiskt sterila eller villiga att utöva acceptabel preventivmedel, enligt följande:

    • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att avstå från sexuell aktivitet eller att använda en medicinskt godkänd preventivmetod/kur under och i 3 månader efter behandlingsperioden. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar orala preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), transdermala/implanterade eller injicerade preventivmedel och abstinens.
    • Män måste gå med på att avstå från sexuell aktivitet eller gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under och i 3 månader efter behandlingsperioden

Exklusions kriterier:

  • Ett samsjukligt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
  • Patienter som har misslyckats med tidigare insamlingar
  • Ett kvarvarande akut medicinskt tillstånd till följd av tidigare kemoterapi
  • Akut infektion
  • Feber (temp >38C/100,4F) dagen för behandlingsstart
  • Positivt graviditetstest hos kvinnliga patienter
  • Ammande honor
  • Patienter i fertil ålder är ovilliga att implementera adekvat preventivmedel
  • Patienter vars faktiska kroppsvikt överstiger 150 % av deras ideala kroppsvikt
  • Historik av ventrikulära arytmier
  • Patienter som tidigare fått experimentell terapi inom 4 veckor efter att de registrerats i denna studie eller som för närvarande är inskrivna i en annan experimentell studie under mobiliseringsfasen
  • Patienter som har försämrat sin kliniska status eller laboratorieparametrar mellan tidpunkten för inskrivning och transplantation så att de inte längre uppfyller inträdeskriterierna kan tas bort från studien efter bedömning av den behandlande läkaren, huvudutredaren eller sponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1

240 µg/kg SC AMD3100 Dag -5

10 µg/kg SC G-CSF Dag -4 till Dag -1

160 µg/kg IV AMD3100 och 10 µg/kg SC G-CSF Dag 1

Feres (detta kommer att upprepas dag 2 till dag 4 tills målet på ≥5X106 CD34+ cell/kg uppnås)
Läkemedel: G-CSF
Andra namn:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Procedur: Aferes
Andra namn:
  • Leukoferes
Läkemedel: AMD3100
Andra namn:
  • Plerixafor
Experimentell: Kohort 2

240 µg/kg SC AMD3100 Dag -5

10 µg/kg SC G-CSF Dag -4 till Dag -1

240 µg/kg IV AMD3100 och 10 µg/kg SC G-CSF Dag 1

Feres (detta kommer att upprepas dag 2 till dag 4 tills målet på ≥5X106 CD34+ cell/kg uppnås)
Läkemedel: G-CSF
Andra namn:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Procedur: Aferes
Andra namn:
  • Leukoferes
Läkemedel: AMD3100
Andra namn:
  • Plerixafor
Experimentell: Kohort 3

240 µg/kg SC AMD3100 Dag -5

10 µg/kg SC G-CSF Dag -4 till Dag -1

320 µg/kg IV AMD3100 och 10 µg/kg SC G-CSF Dag 1

Feres (detta kommer att upprepas dag 2 till dag 4 tills målet på ≥5X106 CD34+ cell/kg uppnås)
Läkemedel: G-CSF
Andra namn:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Procedur: Aferes
Andra namn:
  • Leukoferes
Läkemedel: AMD3100
Andra namn:
  • Plerixafor
Experimentell: Kohort 4

240 µg/kg SC AMD3100 Dag -5

10 µg/kg SC G-CSF Dag -4 till Dag -1

400 µg/kg IV AMD3100 och 10 µg/kg SC G-CSF Dag 1

Feres (detta kommer att upprepas dag 2 till dag 4 tills målet på ≥5X106 CD34+ cell/kg uppnås)
Läkemedel: G-CSF
Andra namn:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Procedur: Aferes
Andra namn:
  • Leukoferes
Läkemedel: AMD3100
Andra namn:
  • Plerixafor
Experimentell: Fas II

240 µg/kg SC AMD3100 Dag -5

10 µg/kg SC G-CSF Dag -4 till Dag -1

MTD bestämd i fas I IV AMD3100 och 10 µg/kg SC G-CSF Dag 1

Feres (detta kommer att upprepas dag 2 till dag 4 tills målet på ≥5X106 CD34+ cell/kg uppnås)
Läkemedel: G-CSF
Andra namn:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Procedur: Aferes
Andra namn:
  • Leukoferes
Läkemedel: AMD3100
Andra namn:
  • Plerixafor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av IV AMD3100 + G-CSF vid mobilisering av perifera blodstamceller hos patienter med lymfom (endast fas I)
Tidsram: 7 dagar från första dosen av IV AMD3100
  • MTD: den högsta dosnivån av AMD3100 vid vilken ≤ 1 av 6 deltagare upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT). MTD kommer att vara fas II-dosen.
  • DLT: vald grad III eller högre (hematologisk, hjärt-, lung-, hepatobiliär/pankreatisk, renal eller CNS) som inte kan tillskrivas någon annan orsak.
7 dagar från första dosen av IV AMD3100
Antal deltagare som upplevde dosbegränsande toxicitet i fas I del av studien
Tidsram: 7 dagar från första dosen av IV AMD3100
Dosbegränsande toxicitet: vald grad III eller högre (hematologisk, hjärt-, pulmonell, hepatobiliär/pankreatisk, njur- eller CNS) som inte kan tillskrivas någon annan orsak.
7 dagar från första dosen av IV AMD3100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kinetik för stamcellsmobilisering med IV AMD3100 mätt med medianveckningsändring i antalet CD34+-celler efter AMD3100 IV-administrering
Tidsram: Från baslinjen till dag 1
Från baslinjen till dag 1
Farmakodynamisk respons på en dos av SC AMD3100 mätt som medelprocent av antalet cirkulerande CD34+ med 34+RA-123+/- fenotyp
Tidsram: 1 år
1 år
Toxicitet för kombination IV AMD3100 och G-CSF att mobilisera ≥ 2 x 106 CD34+-celler/kg mätt efter antal deltagare som upplever grad 3 eller högre biverkning uppdelad efter biverkning
Tidsram: 30 dagar efter transplantation
30 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda F. Cashen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-0897 / 201105349

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin

Kliniska prövningar på G-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera