Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs AMD3100 for innsamling av autologe perifere blodstamceller hos pasienter med lymfom

26. januar 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En fase I/II-studie av intravenøs AMD3100 lagt til et mobiliseringsregime av G-CSF for å øke antallet autologe perifere blodstamceller samlet inn fra pasienter med lymfom

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs AMD3100 lagt til et standard G-CSF-mobiliseringsregime for pasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon for lymfom.

Etterforskerne antar at etter stamcellemobilisering med G-CSF pluss IV AMD3100, vil en betydelig høyere andel lymfompasienter samle ≥ 2 x 10E6 CD34+ celler/kg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) er indisert for pasienter med non-Hodgkin lymfom (NHL) eller Hodgkin lymfom (HL) som har primær progressiv sykdom eller som får tilbakefall etter en kjemoterapi-indusert fullstendig remisjon. For disse pasientene, som for andre pasienter som gjennomgår autolog transplantasjon, er antallet CD34+-celler som samles inn en pålitelig prediktor for nøytrofil- og blodplate-engraftment (PLT) etter transplantasjon.

AMD3100 (plerixafor) er et lovende nytt mobiliserende middel som har vist effekt hos pasienter med NHL, HL og multippelt myelom (MM). Selv om den er effektiv, krever subkutan dosering av AMD3100 at pasienter får stoffet om kvelden før aferese, noe som kan gi logistiske problemer. Intravenøs dosering av AMD3100 kan resultere i en raskere økning i perifert CD34+-celletall, slik at stoffet kan administreres samme dag som aferesen. Intravenøs dosering kan også øke det maksimale CD34+-celletallet, og forbedre antallet CD34+-celler som samles inn via aferese.

Denne fase I/II-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs AMD3100 lagt til standard G-CSF-mobiliseringsregimet til pasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon for Hodgkin og non-Hodgkin lymfomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • Diagnose av HL eller NHL kvalifisert for autolog transplantasjon
  • 30 dager siden siste syklus med kjemoterapi
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Pasienten har kommet seg etter alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi
  • WBC >3,0 X 109/l
  • Absolutt PMN-tall >1,5 X 109/l
  • PLT-tall >100 X 109/l
  • Serumkreatinin ≤ 2,2 mg/dl
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) og total bilirubin < 2X øvre normalgrense (ULN)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 45 % (ved ECHO eller MUGA skanning)
  • FEV1 > 60 % av predikert eller DLCO > 45 % av predikert
  • Negativt for HIV ved standard transplantasjonsarbeid
  • Signert informert samtykke

  • Er kirurgisk eller biologisk sterile eller villige til å praktisere akseptabel prevensjon, som følger:

    • Kvinner i fertil alder må godta å avstå fra seksuell aktivitet eller å bruke et medisinsk godkjent prevensjonstiltak/regime under og i 3 måneder etter behandlingsperioden. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved påmelding. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer oral prevensjon, intrauterin enhet (IUD), transdermale/implanterte eller injiserte prevensjonsmidler og abstinens.
    • Menn må godta å avstå fra seksuell aktivitet eller gå med på å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under og i 3 måneder etter behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • En komorbid tilstand som etter utrederens syn gjør pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Pasienter som har sviktet tidligere innsamlinger
  • En gjenværende akutt medisinsk tilstand som følge av tidligere kjemoterapi
  • Akutt infeksjon
  • Feber (temp >38C/100,4F) på dagen for behandlingsstart
  • Positiv graviditetstest hos kvinnelige pasienter
  • Ammende hunner
  • Pasienter av fertil potensielle uvillige til å implementere tilstrekkelig prevensjon
  • Pasienter hvis faktiske kroppsvekt overstiger 150 % av deres ideelle kroppsvekt
  • Historie om ventrikulære arytmier
  • Pasienter som tidligere har mottatt eksperimentell terapi innen 4 uker etter registrering i denne studien eller som for øyeblikket er registrert i en annen eksperimentell studie under mobiliseringsfasen
  • Pasienter som har forverring av sin kliniske status eller laboratorieparametre mellom tidspunktet for registrering og transplantasjon, slik at de ikke lenger oppfyller opptakskriteriene, kan fjernes fra studien etter skjønn fra behandlende lege, hovedetterforsker eller sponsor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1

240 µg/kg SC AMD3100 Dag -5

10 µg/kg SC G-CSF dag -4 til dag -1

160 µg/kg IV AMD3100 og 10 µg/kg SC G-CSF dag 1

Ferese (dette vil bli gjentatt på dag 2 til og med dag 4 til målet på ≥5X106 CD34+ celle/kg er nådd)
Legemiddel: G-CSF
Andre navn:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Fremgangsmåte: Aferese
Andre navn:
  • Leukoferese
Legemiddel: AMD3100
Andre navn:
  • Plerixafor
Eksperimentell: Kohort 2

240 µg/kg SC AMD3100 Dag -5

10 µg/kg SC G-CSF dag -4 til dag -1

240 µg/kg IV AMD3100 og 10 µg/kg SC G-CSF dag 1

Ferese (dette vil bli gjentatt på dag 2 til og med dag 4 til målet på ≥5X106 CD34+ celle/kg er nådd)
Legemiddel: G-CSF
Andre navn:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Fremgangsmåte: Aferese
Andre navn:
  • Leukoferese
Legemiddel: AMD3100
Andre navn:
  • Plerixafor
Eksperimentell: Kohort 3

240 µg/kg SC AMD3100 Dag -5

10 µg/kg SC G-CSF dag -4 til dag -1

320 µg/kg IV AMD3100 og 10 µg/kg SC G-CSF dag 1

Ferese (dette vil bli gjentatt på dag 2 til og med dag 4 til målet på ≥5X106 CD34+ celle/kg er nådd)
Legemiddel: G-CSF
Andre navn:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Fremgangsmåte: Aferese
Andre navn:
  • Leukoferese
Legemiddel: AMD3100
Andre navn:
  • Plerixafor
Eksperimentell: Kohort 4

240 µg/kg SC AMD3100 Dag -5

10 µg/kg SC G-CSF dag -4 til dag -1

400 µg/kg IV AMD3100 og 10 µg/kg SC G-CSF dag 1

Ferese (dette vil bli gjentatt på dag 2 til og med dag 4 til målet på ≥5X106 CD34+ celle/kg er nådd)
Legemiddel: G-CSF
Andre navn:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Fremgangsmåte: Aferese
Andre navn:
  • Leukoferese
Legemiddel: AMD3100
Andre navn:
  • Plerixafor
Eksperimentell: Fase II

240 µg/kg SC AMD3100 Dag -5

10 µg/kg SC G-CSF dag -4 til dag -1

MTD som bestemt i fase I IV AMD3100 og 10 µg/kg SC G-CSF dag 1

Ferese (dette vil bli gjentatt på dag 2 til og med dag 4 til målet på ≥5X106 CD34+ celle/kg er nådd)
Legemiddel: G-CSF
Andre navn:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Fremgangsmåte: Aferese
Andre navn:
  • Leukoferese
Legemiddel: AMD3100
Andre navn:
  • Plerixafor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av IV AMD3100 + G-CSF ved mobilisering av perifere blodstamceller hos pasienter med lymfom (kun fase I)
Tidsramme: 7 dager fra første dose av IV AMD3100
  • MTD: det høyeste dosenivået av AMD3100 der ≤ 1 av 6 deltakere opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT). MTD vil være fase II-dosen.
  • DLT: valgt grad III eller høyere (hematologisk, hjerte-, pulmonal-, hepatobiliær/pankreas-, nyre- eller CNS) som ikke kan tilskrives noen annen årsak.
7 dager fra første dose av IV AMD3100
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter i fase I del av studien
Tidsramme: 7 dager fra første dose av IV AMD3100
Dosebegrensende toksisitet: valgt grad III eller høyere (hematologisk, hjerte-, pulmonal-, hepatobiliær/pankreas-, nyre- eller CNS) kan ikke tilskrives noen annen årsak.
7 dager fra første dose av IV AMD3100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kinetikk for stamcellemobilisering ved bruk av IV AMD3100 målt ved medianfoldendring i antall CD34+-celler etter AMD3100 IV-administrasjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 1
Fra baseline til dag 1
Farmakodynamisk respons på en dose av SC AMD3100 målt ved gjennomsnittlig prosentandel av det sirkulerende CD34+-tallet med 34+RA-123+/- fenotypen
Tidsramme: 1 år
1 år
Toksisitet av kombinasjon IV AMD3100 og G-CSF for å mobilisere ≥ 2 x 106 CD34+ celler/kg målt etter antall deltakere som opplever grad 3 eller høyere bivirkning fordelt på bivirkning
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
30 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda F. Cashen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-0897 / 201105349

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på G-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere