Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFOX6 Plus Sir-Spheres Microspheres Plus Avastin u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby (FAST)

21 maja 2015 zaktualizowane przez: Sirtex Medical

Badanie pilotażowe mikrosfer FOLFOX6 Plus Sir-Spheres® (chemio-radioterapia) w skojarzeniu z bewacyzumabem (Avastin) jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami pierwotnego raka jelita grubego do wątroby

To badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo i skuteczność chemio-radioterapii obejmującej schemat chemioterapii FOLFOX6 plus mikrosfery SIR-Spheres itru-90 (chemoradioterapia, znana również jako „chemo-SIRT”), w połączeniu z terapią biologiczną Bevacizumab ( Avastin), w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby, u których resekcja chirurgiczna nie jest możliwa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - William Beaumont Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
    - Carolinas Medical Center
- Washington
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Sacred Heart Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
Jednoznaczne i wymierne dowody CT przerzutów do wątroby, których nie można leczyć przez resekcję chirurgiczną lub miejscową ablację z zamiarem wyleczenia.
Stan wydajności ECOG 0 - 1.
Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

Dowody na wodobrzusze, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, zajęcie guza głównej żyły wrotnej lub zakrzepicę, określone na podstawie oceny klinicznej lub radiologicznej.
Wszelkie przerzuty pozawątrobowe inne niż przerzuty do płuc i/lub kości i/lub węzłów chłonnych jamy brzusznej lub wnęki. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są niedozwolone.
Wcześniejsza radioterapia stosowana w nadbrzuszu.
Neuropatia obwodowa > stopnia 1 (NCI-CTCv3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Toksyczność i bezpieczeństwo Ramy czasowe: od włączenia do badania do 28 dni po ostatnim cyklu chemioterapii	od włączenia do badania do 28 dni po ostatnim cyklu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sirtex Medical

Śledczy

Główny śledczy: Dennis Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Center
Główny śledczy: Charlie Nutting, DO, Skye Ridge Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości