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FOLFOX6 Plus Sir-Spheres Microspheres Plus Avastin in pazienti con metastasi epatiche non resecabili da carcinoma colorettale (FAST)

21 maggio 2015 aggiornato da: Sirtex Medical

Studio pilota sulle microsfere FOLFOX6 Plus Sir-Spheres® (chemio-radioterapia) in combinazione con Bevacizumab (Avastin) come trattamento di prima linea in pazienti con metastasi epatiche non resecabili da carcinoma colorettale primario

Questo studio pilota valuterà la sicurezza e l'efficacia della chemio-radioterapia comprendente un regime di chemioterapia FOLFOX6 più microsfere di ittrio-90 SIR-Spheres (chemio-radioterapia, nota anche come "chemio-SIRT"), in combinazione con la terapia biologica Bevacizumab ( Avastin), per il trattamento di prima linea di pazienti con metastasi epatiche da carcinoma del colon-retto nei quali la resezione chirurgica non è fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Carolinas Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto.
  • Evidenza TC inequivocabile e misurabile di metastasi epatiche non trattabili mediante resezione chirurgica o ablazione locale con intento curativo.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 1.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di ascite, cirrosi, ipertensione portale, coinvolgimento del tumore della vena porta principale o trombosi come determinato dalla valutazione clinica o radiologica.
  • Qualsiasi metastasi extra-epatica diversa dalle metastasi nei polmoni e/o nelle ossa e/o nei linfonodi addominali o ilari. Le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non sono consentite.
  • Precedente radioterapia erogata all'addome superiore.
  • Neuropatia periferica > grado 1 (NCI-CTCv3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità e sicurezza
Lasso di tempo: dall'ingresso nello studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
dall'ingresso nello studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sirtex Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Center
  • Investigatore principale: Charlie Nutting, DO, Skye Ridge Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STX0207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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