Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFOX6 Plus Sir-Spheres Microspheres Plus Avastin u pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu (FAST)

21. května 2015 aktualizováno: Sirtex Medical

Pilotní studie FOLFOX6 Plus Sir-Spheres® Microspheres (chemoradioterapie) v kombinaci s bevacizumabem (Avastin) jako léčba první linie u pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami z primárního kolorektálního karcinomu

Tato pilotní studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost chemoradioterapie zahrnující režim chemoterapie FOLFOX6 plus mikrokuličky yttria-90 SIR-Spheres (chemoradioterapie, známá také jako „chemo-SIRT“), v kombinaci s biologickou léčbou Bevacizumab ( Avastin), k léčbě první linie u pacientů s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu, u kterých není chirurgická resekce proveditelná.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Carolinas Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.
  • Jednoznačný a měřitelný CT průkaz jaterních metastáz, které nejsou léčitelné chirurgickou resekcí nebo lokální ablací s kurativním záměrem.
  • Stav výkonu ECOG 0 - 1.
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o ascitu, cirhóze, portální hypertenzi, postižení nádoru hlavní portální žíly nebo trombóze stanovené klinickým nebo radiologickým vyšetřením.
  • Jakékoli extrahepatické metastázy jiné než metastázy v plicích a/nebo kostech a/nebo břišních nebo hilových lymfatických uzlinách. Metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nejsou povoleny.
  • Předchozí radioterapie aplikovaná do horní části břicha.
  • Periferní neuropatie > stupeň 1 (NCI-CTCv3).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita a bezpečnost
Časové okno: od vstupu do studie do 28 dnů po posledním cyklu chemoterapie
od vstupu do studie do 28 dnů po posledním cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirtex Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlie Nutting, DO, Skye Ridge Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STX0207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrokuličky SIR-Spheres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit