Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOX6 Plus Sir-Spheres Microspheres Plus Avastin hos patienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektalt karcinom (FAST)

21. maj 2015 opdateret af: Sirtex Medical

Pilotundersøgelse af FOLFOX6 Plus Sir-Spheres® mikrosfærer (kemo-strålebehandling) i kombination med Bevacizumab (Avastin) som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operable levermetastaser fra primært kolorektalt karcinom

Denne pilotundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kemo-strålebehandling omfattende et regime af FOLFOX6 kemoterapi plus SIR-Spheres yttrium-90 mikrosfærer (kemo-strålebehandling, også kendt som "kemo-SIRT"), i kombination med den biologiske terapi Bevacizumab ( Avastin), til førstelinjebehandling af patienter med levermetastaser fra kolorektalt karcinom, hvor kirurgisk resektion ikke er mulig.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Carolinas Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • Utvetydige og målbare CT-evidens for levermetastaser, som ikke kan behandles ved kirurgisk resektion eller lokal ablation med helbredende hensigt.
  • ECOG ydeevne status 0 - 1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for ascites, cirrhose, portal hypertension, hovedportalvenetumorinvolvering eller trombose som bestemt ved klinisk eller radiologisk vurdering.
  • Eventuelle ekstrahepatiske metastaser bortset fra metastaser i lunger og/eller knogler og/eller abdominale eller hilariske lymfeknuder. Metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke tilladt.
  • Tidligere strålebehandling leveret til den øvre del af maven.
  • Perifer neuropati > grad 1 (NCI-CTCv3).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet og sikkerhed
Tidsramme: fra studiestart indtil 28 dage efter sidste kemoterapicyklus
fra studiestart indtil 28 dage efter sidste kemoterapicyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sirtex Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Charlie Nutting, DO, Skye Ridge Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STX0207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Kliniske forsøg med SIR-Spheres mikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner