Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Routine Use of Antiretroviral Therapy to Prevent Mother-to-Child HIV Transmission in the Kafue District of Zambia

25 marca 2016 zaktualizowane przez: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Routine Use of Antiretroviral Therapy to Prevent Mother-to-Child HIV Transmission in the Kafue District of Zambia (Impact of HAART to Prevent Pediatric AIDS in Rural Zambia).

The investigators will enroll a cohort of HIV-infected pregnant women accessing PMTCT services, to better understand the incremental benefits (e.g. reduction in HIV transmission, improvements in HIV-free survival) and risks (e.g. drug toxicities) of the routine HAART strategy, in comparison to HIV-infected pregnant women accessing the Zambian Standard of Care services.

The investigators will test the hypothesis that routine use of HAART produces significant reductions in HIV transmission rates, with only minimal side effects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 34681
        • CIDRZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • Pregnant women
  • Ability to provide informed consent.
  • Meets eligibility criteria for HAART initiation

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness to provide informed consent
  • Below the age of legal consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Routine three-drug antiretroviral prophyalxis
Cohort of 160 HIV-infected women, approached at > 28 weeks gestation and initiated on routine HAART for the purposes of PMTCT.
Lek: Routine three-drug antiretroviral prophylaxis
Women who are identified as HIV-infected will be offered routine combination antiretroviral prophylaxis starting at 28 weeks gestation (timing consistent with Zambian national guidelines for short-course ZDV). The first-line combination provided to pregnant women will be standardized following consultation with the Ministry of Health, but will likely include ZDV, lamivudine (3TC) and either NVP or lopinavir / ritonavir. In women who with moderate to severe anemia, ZDV is substituted with stavudine (d4T). In accordance with the Zambian national guidelines, any patients who are started on NVP will begin with a once daily dose for two weeks before increasing to the regular twice daily schedule
Brak interwencji: Control arm
A cohort of 160 women will be enrolled from the control clinics, from 28 weeks gestation onward. At these sites, the antenatal zidovudine will be offered, with provision of single-dose nevirapine for self-administration in labor. This practice is in accordance with the current standard of care recommended by the Zambian National Guidelines for PMTCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HIV Infection
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HIV Infection
Ramy czasowe: 6 weeks, 6 months and 24 months
6 weeks, 6 months and 24 months
Infant survival
Ramy czasowe: 12 and 24 months
12 and 24 months
HIV-free survival
Ramy czasowe: 12 months and 24 months
12 months and 24 months
Incidence of maternal toxicity to HAART regimens
Ramy czasowe: 24 months
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Chi, M.D, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIDRZ 1222/F070821006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj