- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00753324
Routine Use of Antiretroviral Therapy to Prevent Mother-to-Child HIV Transmission in the Kafue District of Zambia
Routine Use of Antiretroviral Therapy to Prevent Mother-to-Child HIV Transmission in the Kafue District of Zambia (Impact of HAART to Prevent Pediatric AIDS in Rural Zambia).
The investigators will enroll a cohort of HIV-infected pregnant women accessing PMTCT services, to better understand the incremental benefits (e.g. reduction in HIV transmission, improvements in HIV-free survival) and risks (e.g. drug toxicities) of the routine HAART strategy, in comparison to HIV-infected pregnant women accessing the Zambian Standard of Care services.
The investigators will test the hypothesis that routine use of HAART produces significant reductions in HIV transmission rates, with only minimal side effects.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia, 34681
- CIDRZ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- Pregnant women
- Ability to provide informed consent.
- Meets eligibility criteria for HAART initiation
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to provide informed consent
- Below the age of legal consent
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Routine three-drug antiretroviral prophyalxis
Cohort of 160 HIV-infected women, approached at > 28 weeks gestation and initiated on routine HAART for the purposes of PMTCT.
|
Women who are identified as HIV-infected will be offered routine combination antiretroviral prophylaxis starting at 28 weeks gestation (timing consistent with Zambian national guidelines for short-course ZDV).
The first-line combination provided to pregnant women will be standardized following consultation with the Ministry of Health, but will likely include ZDV, lamivudine (3TC) and either NVP or lopinavir / ritonavir.
In women who with moderate to severe anemia, ZDV is substituted with stavudine (d4T).
In accordance with the Zambian national guidelines, any patients who are started on NVP will begin with a once daily dose for two weeks before increasing to the regular twice daily schedule
|
Kein Eingriff: Control arm
A cohort of 160 women will be enrolled from the control clinics, from 28 weeks gestation onward.
At these sites, the antenatal zidovudine will be offered, with provision of single-dose nevirapine for self-administration in labor.
This practice is in accordance with the current standard of care recommended by the Zambian National Guidelines for PMTCT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HIV Infection
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HIV Infection
Zeitfenster: 6 weeks, 6 months and 24 months
|
6 weeks, 6 months and 24 months
|
Infant survival
Zeitfenster: 12 and 24 months
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12 and 24 months
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HIV-free survival
Zeitfenster: 12 months and 24 months
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12 months and 24 months
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Incidence of maternal toxicity to HAART regimens
Zeitfenster: 24 months
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24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Chi, M.D, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antivirale Mittel
- Antiretrovirale Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- CIDRZ 1222/F070821006
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