Routine Use of Antiretroviral Therapy to Prevent Mother-to-Child HIV Transmission in the Kafue District of Zambia
25 marzo 2016 aggiornato da: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Routine Use of Antiretroviral Therapy to Prevent Mother-to-Child HIV Transmission in the Kafue District of Zambia (Impact of HAART to Prevent Pediatric AIDS in Rural Zambia).
The investigators will enroll a cohort of HIV-infected pregnant women accessing PMTCT services, to better understand the incremental benefits (e.g. reduction in HIV transmission, improvements in HIV-free survival) and risks (e.g. drug toxicities) of the routine HAART strategy, in comparison to HIV-infected pregnant women accessing the Zambian Standard of Care services.
The investigators will test the hypothesis that routine use of HAART produces significant reductions in HIV transmission rates, with only minimal side effects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
284
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lusaka, Zambia, 34681
- CIDRZ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- Pregnant women
- Ability to provide informed consent.
- Meets eligibility criteria for HAART initiation
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to provide informed consent
- Below the age of legal consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Routine three-drug antiretroviral prophyalxis
Cohort of 160 HIV-infected women, approached at > 28 weeks gestation and initiated on routine HAART for the purposes of PMTCT.
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Women who are identified as HIV-infected will be offered routine combination antiretroviral prophylaxis starting at 28 weeks gestation (timing consistent with Zambian national guidelines for short-course ZDV).
The first-line combination provided to pregnant women will be standardized following consultation with the Ministry of Health, but will likely include ZDV, lamivudine (3TC) and either NVP or lopinavir / ritonavir.
In women who with moderate to severe anemia, ZDV is substituted with stavudine (d4T).
In accordance with the Zambian national guidelines, any patients who are started on NVP will begin with a once daily dose for two weeks before increasing to the regular twice daily schedule
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Nessun intervento: Control arm
A cohort of 160 women will be enrolled from the control clinics, from 28 weeks gestation onward.
At these sites, the antenatal zidovudine will be offered, with provision of single-dose nevirapine for self-administration in labor.
This practice is in accordance with the current standard of care recommended by the Zambian National Guidelines for PMTCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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HIV Infection
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HIV Infection
Lasso di tempo: 6 weeks, 6 months and 24 months
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6 weeks, 6 months and 24 months
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Infant survival
Lasso di tempo: 12 and 24 months
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12 and 24 months
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HIV-free survival
Lasso di tempo: 12 months and 24 months
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12 months and 24 months
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Incidence of maternal toxicity to HAART regimens
Lasso di tempo: 24 months
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24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Chi, M.D, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antiretrovirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIDRZ 1222/F070821006
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