- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00753324
Routine Use of Antiretroviral Therapy to Prevent Mother-to-Child HIV Transmission in the Kafue District of Zambia
Routine Use of Antiretroviral Therapy to Prevent Mother-to-Child HIV Transmission in the Kafue District of Zambia (Impact of HAART to Prevent Pediatric AIDS in Rural Zambia).
The investigators will enroll a cohort of HIV-infected pregnant women accessing PMTCT services, to better understand the incremental benefits (e.g. reduction in HIV transmission, improvements in HIV-free survival) and risks (e.g. drug toxicities) of the routine HAART strategy, in comparison to HIV-infected pregnant women accessing the Zambian Standard of Care services.
The investigators will test the hypothesis that routine use of HAART produces significant reductions in HIV transmission rates, with only minimal side effects.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia, 34681
- CIDRZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- Pregnant women
- Ability to provide informed consent.
- Meets eligibility criteria for HAART initiation
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to provide informed consent
- Below the age of legal consent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Routine three-drug antiretroviral prophyalxis
Cohort of 160 HIV-infected women, approached at > 28 weeks gestation and initiated on routine HAART for the purposes of PMTCT.
|
Women who are identified as HIV-infected will be offered routine combination antiretroviral prophylaxis starting at 28 weeks gestation (timing consistent with Zambian national guidelines for short-course ZDV).
The first-line combination provided to pregnant women will be standardized following consultation with the Ministry of Health, but will likely include ZDV, lamivudine (3TC) and either NVP or lopinavir / ritonavir.
In women who with moderate to severe anemia, ZDV is substituted with stavudine (d4T).
In accordance with the Zambian national guidelines, any patients who are started on NVP will begin with a once daily dose for two weeks before increasing to the regular twice daily schedule
|
Geen tussenkomst: Control arm
A cohort of 160 women will be enrolled from the control clinics, from 28 weeks gestation onward.
At these sites, the antenatal zidovudine will be offered, with provision of single-dose nevirapine for self-administration in labor.
This practice is in accordance with the current standard of care recommended by the Zambian National Guidelines for PMTCT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
HIV Infection
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
HIV Infection
Tijdsspanne: 6 weeks, 6 months and 24 months
|
6 weeks, 6 months and 24 months
|
Infant survival
Tijdsspanne: 12 and 24 months
|
12 and 24 months
|
HIV-free survival
Tijdsspanne: 12 months and 24 months
|
12 months and 24 months
|
Incidence of maternal toxicity to HAART regimens
Tijdsspanne: 24 months
|
24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Chi, M.D, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antiretrovirale middelen
Andere studie-ID-nummers
- CIDRZ 1222/F070821006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië