Pilot Study of a New Nicotine Replacement Therapy
6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB
Pilot Study on Usage Patterns of a Novel Nicotine Replacement Therapy - A Multi-Center, Open, 3-Week Randomized Low Intervention Study of Two Different Directions for Use in Smokers Motivated to Quit
Pilot study of a new nicotine replacement therapy for smoking cessation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This will be a pilot study of a new nicotine replacement therapy with two different directions for use in smoking cessation.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
258
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- Department of Primary Care and General Practice, University of Birmingham
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AD
- Tobacco Dependence Research Centre at Barts and The London Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older male and female cigarette smokers motivated and willing to stop smoking
- female participants of child-bearing potential should use a medically acceptable means of birth control
- evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study and consents to participate
Exclusion Criteria:
- unstable angina pectoris or myocardial infarction during the previous 3 months
- pregnancy, lactation or intended pregnancy (non-pregnancy will be verified by urine pregnancy test for female participants of child-bearing potential)
- participation in other clinical trials within the previous three months and during study participation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Standard NRT user direction
|
Nicotine replacement therapy with Standard NRT user direction
Inne nazwy:
Nicotine replacement therapy with a Novel NRT user direction
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Novel NRT user direction
|
Nicotine replacement therapy with Standard NRT user direction
Inne nazwy:
Nicotine replacement therapy with a Novel NRT user direction
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mean hourly and daily number of doses used
Ramy czasowe: throughout study
|
throughout study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mean number of NRT use occasions per day
Ramy czasowe: Week 1, 2, and 3
|
Week 1, 2, and 3
|
|
Ratings of craving/urge to smoke and withdrawal symptoms
Ramy czasowe: Day 1-14, and Day 20
|
Day 1-14, and Day 20
|
|
Self-reported continuous abstinence from smoking, verified by an exhaled CO level of less than 10 ppm
Ramy czasowe: Day 1-21
|
Day 1-21
|
|
Cotinine levels
Ramy czasowe: At baseline and week 3
|
At baseline and week 3
|
|
Product acceptability
Ramy czasowe: At week 3 visit
|
At week 3 visit
|
|
Safety Assessments will consist of monitoring and recording all non-serious Adverse Events and Serious Adverse Events , their frequency, severity, seriousness, and relationship to the investigational product.
Ramy czasowe: throughout duration of the study (+ 30 days for spontaneous SAEs)
|
throughout duration of the study (+ 30 days for spontaneous SAEs)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elisabeth Kruse, PhD, Global Medical Affairs & Clinical Research, McNeil AB, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICTDP2010
- 2008-002498-11 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .