Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Study of a New Nicotine Replacement Therapy

6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB

Pilot Study on Usage Patterns of a Novel Nicotine Replacement Therapy - A Multi-Center, Open, 3-Week Randomized Low Intervention Study of Two Different Directions for Use in Smokers Motivated to Quit

Pilot study of a new nicotine replacement therapy for smoking cessation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This will be a pilot study of a new nicotine replacement therapy with two different directions for use in smoking cessation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Department of Primary Care and General Practice, University of Birmingham
      • London, Spojené království, E1 2AD
        • Tobacco Dependence Research Centre at Barts and The London Queen Mary's School of Medicine and Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older male and female cigarette smokers motivated and willing to stop smoking
  • female participants of child-bearing potential should use a medically acceptable means of birth control
  • evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study and consents to participate

Exclusion Criteria:

  • unstable angina pectoris or myocardial infarction during the previous 3 months
  • pregnancy, lactation or intended pregnancy (non-pregnancy will be verified by urine pregnancy test for female participants of child-bearing potential)
  • participation in other clinical trials within the previous three months and during study participation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Standard NRT user direction
Lék: Nicotine replacement therapy
Nicotine replacement therapy with Standard NRT user direction
Ostatní jména:
  • NRT
Lék: Nicotine replacement therapy
Nicotine replacement therapy with a Novel NRT user direction
Ostatní jména:
  • NRT
Experimentální: 2
Novel NRT user direction
Lék: Nicotine replacement therapy
Nicotine replacement therapy with Standard NRT user direction
Ostatní jména:
  • NRT
Lék: Nicotine replacement therapy
Nicotine replacement therapy with a Novel NRT user direction
Ostatní jména:
  • NRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean hourly and daily number of doses used
Časové okno: throughout study
throughout study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean number of NRT use occasions per day
Časové okno: Week 1, 2, and 3
Week 1, 2, and 3
Ratings of craving/urge to smoke and withdrawal symptoms
Časové okno: Day 1-14, and Day 20
Day 1-14, and Day 20
Self-reported continuous abstinence from smoking, verified by an exhaled CO level of less than 10 ppm
Časové okno: Day 1-21
Day 1-21
Cotinine levels
Časové okno: At baseline and week 3
At baseline and week 3
Product acceptability
Časové okno: At week 3 visit
At week 3 visit
Safety Assessments will consist of monitoring and recording all non-serious Adverse Events and Serious Adverse Events , their frequency, severity, seriousness, and relationship to the investigational product.
Časové okno: throughout duration of the study (+ 30 days for spontaneous SAEs)
throughout duration of the study (+ 30 days for spontaneous SAEs)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elisabeth Kruse, PhD, Global Medical Affairs & Clinical Research, McNeil AB, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICTDP2010
  • 2008-002498-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nicotine replacement therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit