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Pilot Study of a New Nicotine Replacement Therapy

6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB

Pilot Study on Usage Patterns of a Novel Nicotine Replacement Therapy - A Multi-Center, Open, 3-Week Randomized Low Intervention Study of Two Different Directions for Use in Smokers Motivated to Quit

Pilot study of a new nicotine replacement therapy for smoking cessation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This will be a pilot study of a new nicotine replacement therapy with two different directions for use in smoking cessation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Department of Primary Care and General Practice, University of Birmingham
      • London, Regno Unito, E1 2AD
        • Tobacco Dependence Research Centre at Barts and The London Queen Mary's School of Medicine and Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older male and female cigarette smokers motivated and willing to stop smoking
  • female participants of child-bearing potential should use a medically acceptable means of birth control
  • evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study and consents to participate

Exclusion Criteria:

  • unstable angina pectoris or myocardial infarction during the previous 3 months
  • pregnancy, lactation or intended pregnancy (non-pregnancy will be verified by urine pregnancy test for female participants of child-bearing potential)
  • participation in other clinical trials within the previous three months and during study participation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Standard NRT user direction
Droga: Nicotine replacement therapy
Nicotine replacement therapy with Standard NRT user direction
Altri nomi:
  • NRT
Droga: Nicotine replacement therapy
Nicotine replacement therapy with a Novel NRT user direction
Altri nomi:
  • NRT
Sperimentale: 2
Novel NRT user direction
Droga: Nicotine replacement therapy
Nicotine replacement therapy with Standard NRT user direction
Altri nomi:
  • NRT
Droga: Nicotine replacement therapy
Nicotine replacement therapy with a Novel NRT user direction
Altri nomi:
  • NRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean hourly and daily number of doses used
Lasso di tempo: throughout study
throughout study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean number of NRT use occasions per day
Lasso di tempo: Week 1, 2, and 3
Week 1, 2, and 3
Ratings of craving/urge to smoke and withdrawal symptoms
Lasso di tempo: Day 1-14, and Day 20
Day 1-14, and Day 20
Self-reported continuous abstinence from smoking, verified by an exhaled CO level of less than 10 ppm
Lasso di tempo: Day 1-21
Day 1-21
Cotinine levels
Lasso di tempo: At baseline and week 3
At baseline and week 3
Product acceptability
Lasso di tempo: At week 3 visit
At week 3 visit
Safety Assessments will consist of monitoring and recording all non-serious Adverse Events and Serious Adverse Events , their frequency, severity, seriousness, and relationship to the investigational product.
Lasso di tempo: throughout duration of the study (+ 30 days for spontaneous SAEs)
throughout duration of the study (+ 30 days for spontaneous SAEs)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McNeil AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elisabeth Kruse, PhD, Global Medical Affairs & Clinical Research, McNeil AB, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICTDP2010
  • 2008-002498-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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