Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Study of a New Nicotine Replacement Therapy

6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB

Pilot Study on Usage Patterns of a Novel Nicotine Replacement Therapy - A Multi-Center, Open, 3-Week Randomized Low Intervention Study of Two Different Directions for Use in Smokers Motivated to Quit

Pilot study of a new nicotine replacement therapy for smoking cessation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This will be a pilot study of a new nicotine replacement therapy with two different directions for use in smoking cessation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Department of Primary Care and General Practice, University of Birmingham
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AD
        • Tobacco Dependence Research Centre at Barts and The London Queen Mary's School of Medicine and Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older male and female cigarette smokers motivated and willing to stop smoking
  • female participants of child-bearing potential should use a medically acceptable means of birth control
  • evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study and consents to participate

Exclusion Criteria:

  • unstable angina pectoris or myocardial infarction during the previous 3 months
  • pregnancy, lactation or intended pregnancy (non-pregnancy will be verified by urine pregnancy test for female participants of child-bearing potential)
  • participation in other clinical trials within the previous three months and during study participation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standard NRT user direction
Medicin: Nicotine replacement therapy
Nicotine replacement therapy with Standard NRT user direction
Andre navne:
  • NRT
Medicin: Nicotine replacement therapy
Nicotine replacement therapy with a Novel NRT user direction
Andre navne:
  • NRT
Eksperimentel: 2
Novel NRT user direction
Medicin: Nicotine replacement therapy
Nicotine replacement therapy with Standard NRT user direction
Andre navne:
  • NRT
Medicin: Nicotine replacement therapy
Nicotine replacement therapy with a Novel NRT user direction
Andre navne:
  • NRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean hourly and daily number of doses used
Tidsramme: throughout study
throughout study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean number of NRT use occasions per day
Tidsramme: Week 1, 2, and 3
Week 1, 2, and 3
Ratings of craving/urge to smoke and withdrawal symptoms
Tidsramme: Day 1-14, and Day 20
Day 1-14, and Day 20
Self-reported continuous abstinence from smoking, verified by an exhaled CO level of less than 10 ppm
Tidsramme: Day 1-21
Day 1-21
Cotinine levels
Tidsramme: At baseline and week 3
At baseline and week 3
Product acceptability
Tidsramme: At week 3 visit
At week 3 visit
Safety Assessments will consist of monitoring and recording all non-serious Adverse Events and Serious Adverse Events , their frequency, severity, seriousness, and relationship to the investigational product.
Tidsramme: throughout duration of the study (+ 30 days for spontaneous SAEs)
throughout duration of the study (+ 30 days for spontaneous SAEs)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil AB

Efterforskere

  • Studieleder: Elisabeth Kruse, PhD, Global Medical Affairs & Clinical Research, McNeil AB, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICTDP2010
  • 2008-002498-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nicotine replacement therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner