Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot Study of a New Nicotine Replacement Therapy

6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB

Pilot Study on Usage Patterns of a Novel Nicotine Replacement Therapy - A Multi-Center, Open, 3-Week Randomized Low Intervention Study of Two Different Directions for Use in Smokers Motivated to Quit

Pilot study of a new nicotine replacement therapy for smoking cessation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This will be a pilot study of a new nicotine replacement therapy with two different directions for use in smoking cessation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • Department of Primary Care and General Practice, University of Birmingham
      • London, Storbritannia, E1 2AD
        • Tobacco Dependence Research Centre at Barts and The London Queen Mary's School of Medicine and Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older male and female cigarette smokers motivated and willing to stop smoking
  • female participants of child-bearing potential should use a medically acceptable means of birth control
  • evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study and consents to participate

Exclusion Criteria:

  • unstable angina pectoris or myocardial infarction during the previous 3 months
  • pregnancy, lactation or intended pregnancy (non-pregnancy will be verified by urine pregnancy test for female participants of child-bearing potential)
  • participation in other clinical trials within the previous three months and during study participation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standard NRT user direction
Legemiddel: Nicotine replacement therapy
Nicotine replacement therapy with Standard NRT user direction
Andre navn:
  • NRT
Legemiddel: Nicotine replacement therapy
Nicotine replacement therapy with a Novel NRT user direction
Andre navn:
  • NRT
Eksperimentell: 2
Novel NRT user direction
Legemiddel: Nicotine replacement therapy
Nicotine replacement therapy with Standard NRT user direction
Andre navn:
  • NRT
Legemiddel: Nicotine replacement therapy
Nicotine replacement therapy with a Novel NRT user direction
Andre navn:
  • NRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean hourly and daily number of doses used
Tidsramme: throughout study
throughout study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean number of NRT use occasions per day
Tidsramme: Week 1, 2, and 3
Week 1, 2, and 3
Ratings of craving/urge to smoke and withdrawal symptoms
Tidsramme: Day 1-14, and Day 20
Day 1-14, and Day 20
Self-reported continuous abstinence from smoking, verified by an exhaled CO level of less than 10 ppm
Tidsramme: Day 1-21
Day 1-21
Cotinine levels
Tidsramme: At baseline and week 3
At baseline and week 3
Product acceptability
Tidsramme: At week 3 visit
At week 3 visit
Safety Assessments will consist of monitoring and recording all non-serious Adverse Events and Serious Adverse Events , their frequency, severity, seriousness, and relationship to the investigational product.
Tidsramme: throughout duration of the study (+ 30 days for spontaneous SAEs)
throughout duration of the study (+ 30 days for spontaneous SAEs)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McNeil AB

Etterforskere

  • Studieleder: Elisabeth Kruse, PhD, Global Medical Affairs & Clinical Research, McNeil AB, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICTDP2010
  • 2008-002498-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nicotine replacement therapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere