Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Addition Of Exenatide To Insulin Glargine In Type 2 Diabetes Mellitus

21 października 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Randomized Trial Comparing Exenatide With Placebo in Subjects With Type 2 Diabetes on Insulin Glargine With or Without Oral Antihyperglycemic Medications

This study will compare the efficacy and safety of exenatide versus placebo in adults whose diabetes is not fully controlled by insulin glargine with or without metformin and/or pioglitazone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Research Site
  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Research Site
      • Kfar Sava, Izrael
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Research Site
  • Meksyk
      • Coatzacoalcos, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko
        • Research Site
      • Hato Rey, Portoryko
        • Research Site
      • Ponce, Portoryko
        • Research Site
      • San Juan, Portoryko
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Matairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Livingston, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have type 2 diabetes.
  • Have been taking insulin glargine at a dose of ≥20 units/day for at least 3 months before entering the study.

Have been taking insulin glargine alone or in combination with one of the following for at least 3 months before entering the study:

  1. metformin (stable dose for 6 weeks)
  2. pioglitazone (stable dose for 6 weeks)

  3. a combination of metformin and pioglitazone (stable dose for 6 weeks)

    • Have HbA1C between 7.1% and 10.5%, inclusive.
    • Have a body mass index (BMI) ≤45 kg/m2.
    • Have a history of stable body weight (not varying by >5% for at least 3 months prior to screening).

Exclusion Criteria:

  • Have taken medications to lower blood sugar other than insulin glargine, pioglitazone, or metformin in the 3 months before entering the study for more than a 1-week period, or within 1 week of entering the study.
  • Have had more than one episode of major (severe) hypoglycemia in the 6 months before entering the study.
  • Are pregnant or intend to become pregnant during the study or are sexually active women not actively practicing birth control.
  • Women who are breastfeeding.
  • Have any significant diseases of the blood, heart, kidney, gastrointestinal system, or other significant diseases such as cancer.
  • Have had a kidney transplant or are currently on kidney dialysis.
  • Have a cancer that's never been treated, that's currently being treated, or that was diagnosed within the last 5 years.
  • Have had a bad reaction to exenatide in the past or have a condition that is not recommended to be exposed to exenatide or any of exenatide's other ingredients.
  • Have used a drug for weight loss in the 3 months before entering the study for more than a 1-week period, or within 1 month of entering the study.
  • Are currently on a weight-loss program or have been on one within 3 months of entering the study.
  • Have had a blood transfusion or severe blood loss within 3 months of entering the study.
  • Are taking systemic glucocorticoids or have received systemic glucocorticoids within 8 weeks of entering the study.
  • Have an irregular sleep cycle (for example, sleeping during the day and working during the night).
  • Have a history of pancreatitis.
  • Have received treatment with an experimental drug within 30 days of entering the study.
  • If on metformin, have a condition that is not recommended to be exposed to metformin, or any condition associated with hypoperfusion, hypoxemia, dehydration, or sepsis.
  • If on metformin, have had a radiologic contrast study performed within 48 hours of entering the study.
  • If on pioglitazone, have a condition that is not recommended to be exposed to pioglitazone, including congestive heart failure, or are taking pioglitazone at a dose that is not approved for use with insulin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie, 10mcg
Komparator placebo: 1
Lek: placebo
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: baseline and 30 weeks
Change in HbA1c from baseline following 30 weeks of therapy (i.e., HbA1c at week 30 minus HbA1c at baseline). Unit of measure is percent of hemoglobin that is glycosylated.
baseline and 30 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Patients Achieving HbA1c <=7%
Ramy czasowe: baseline and 30 weeks
Percentage of patients in each arm who had HbA1c >7% at baseline and had HbA1c <=7% at week 30 (percentage = [number of subjects with HbA1c <=7% at week 30 divided by number of subjects with HbA1c >7% at baseline] * 100%).
baseline and 30 weeks
Percentage of Patients Achieving HbA1c <=6.5%
Ramy czasowe: baseline and 30 weeks
Percentage of patients in each arm who had HbA1c >6.5% at baseline and had HbA1c <=6.5% at week 30 (percentage = [number of subjects with HbA1c <=6.5% at week 30 divided by number of subjects with HbA1c >6.5% at baseline] * 100%).
baseline and 30 weeks
Change in Fasting Serum Glucose
Ramy czasowe: baseline and 30 weeks
Change in fasting serum glucose following 30 weeks of therapy (i.e., fasting serum glucose at week 30 minus fasting serum glucose at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in 7-point Self-monitored Blood Glucose (SMBG) Profile
Ramy czasowe: baseline and 30 weeks
Change in 7-point (pre-breakfast, 2 hour post-breakfast, pre-lunch, 2 hour post-lunch, pre-dinner, 2 hour post-dinner, 0300 hours) SMBG profile from baseline to week 30 (change = blood glucose value at week 30 minus blood glucose value at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in Total Cholesterol
Ramy czasowe: baseline and 30 weeks
Change in total cholesterol following 30 weeks of therapy (i.e., total cholesterol at week 30 minus total cholesterol at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Ramy czasowe: baseline and 30 weeks
Change in LDL cholesterol following 30 weeks of therapy (i.e., LDL cholesterol at week 30 minus LDL cholesterol at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Ramy czasowe: baseline and 30 weeks
Change in HDL cholesterol following 30 weeks of therapy (i.e., HDL cholesterol at week 30 minus HDL cholesterol at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in Triglycerides
Ramy czasowe: baseline and 30 weeks
Change in triglycerides following 30 weeks of therapy (i.e., triglycerides at week 30 minus triglycerides at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in Body Weight
Ramy czasowe: baseline and 30 weeks
Change in body weight following 30 weeks of therapy (i.e., body weight at week 30 minus body weight at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in Waist Circumference
Ramy czasowe: baseline and 30 weeks
Change in waist circumference following 30 weeks of therapy (i.e., waist circumference at week 30 minus waist circumference at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in Daily Insulin Dose
Ramy czasowe: baseline and 30 weeks
Change in daily insulin dose following 30 weeks of therapy (i.e., daily insulin dose at week 30 minus daily insulin dose at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in Daily Insulin Dose (on a Per Body Weight Basis)
Ramy czasowe: baseline and 30 weeks
Change in daily insulin dose per kilogram (kg) following 30 weeks of therapy (i.e., daily insulin dose per kg at week 30 minus daily insulin dose per kg at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Ramy czasowe: baseline and 30 weeks
Change in SBP following 30 weeks of therapy (i.e., SBP at week 30 minus SBP at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Ramy czasowe: baseline and 30 weeks
Change in DBP following 30 weeks of therapy (i.e., DBP at week 30 minus DBP at baseline)
baseline and 30 weeks
Minor Hypoglycemia Rate Per Year
Ramy czasowe: baseline and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, and 30
Number of minor hypoglycemia events experienced per subject per year. Minor hypoglycemia was defined as any time a subject felt he or she was experiencing a sign or symptom associated with hypoglycemia that was either self-treated by the subject or resolved on its own and had a concurrent finger stick blood glucose <3.0 mmol/L (54 mg/dL).
baseline and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, and 30
Percentage of Subjects Experiencing Minor Hypoglycemia
Ramy czasowe: baseline and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, and 30
Percentage of subjects in each arm experiencing at least one episode of minor hypoglycemia at any point during the study. Minor hypoglycemia was defined as any time a subject felt he or she was experiencing a sign or symptom associated with hypoglycemia that was either self-treated by the subject or resolved on its own and had a concurrent finger stick blood glucose <3.0 mmol/L (54 mg/dL).
baseline and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, and 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-US-GWCO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj