- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00765817
Addition Of Exenatide To Insulin Glargine In Type 2 Diabetes Mellitus
21. října 2016 aktualizováno: AstraZeneca
A Randomized Trial Comparing Exenatide With Placebo in Subjects With Type 2 Diabetes on Insulin Glargine With or Without Oral Antihyperglycemic Medications
This study will compare the efficacy and safety of exenatide versus placebo in adults whose diabetes is not fully controlled by insulin glargine with or without metformin and/or pioglitazone.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
261
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael
- Research Site
-
Kfar Sava, Izrael
- Research Site
-
Tel Hashomer, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Coatzacoalcos, Mexiko
- Research Site
-
Mexico, Mexiko
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Carolina, Portoriko
- Research Site
-
Hato Rey, Portoriko
- Research Site
-
Ponce, Portoriko
- Research Site
-
San Juan, Portoriko
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Research Site
-
Guildford, Spojené království
- Research Site
-
Leicester, Spojené království
- Research Site
-
Livingston, Spojené království
- Research Site
-
Middlesbrough, Spojené království
- Research Site
-
Swansea, Spojené království
- Research Site
-
Torquay, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy
- Research Site
-
Concord, California, Spojené státy
- Research Site
-
Fresno, California, Spojené státy
- Research Site
-
Greenbrae, California, Spojené státy
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy
- Research Site
-
Lancaster, California, Spojené státy
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy
- Research Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy
- Research Site
-
Salinas, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Matairie, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Alburquerque, New Mexico, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Georgetown, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Have type 2 diabetes.
- Have been taking insulin glargine at a dose of ≥20 units/day for at least 3 months before entering the study.
Have been taking insulin glargine alone or in combination with one of the following for at least 3 months before entering the study:
- metformin (stable dose for 6 weeks)
- pioglitazone (stable dose for 6 weeks)
a combination of metformin and pioglitazone (stable dose for 6 weeks)
- Have HbA1C between 7.1% and 10.5%, inclusive.
- Have a body mass index (BMI) ≤45 kg/m2.
- Have a history of stable body weight (not varying by >5% for at least 3 months prior to screening).
Exclusion Criteria:
- Have taken medications to lower blood sugar other than insulin glargine, pioglitazone, or metformin in the 3 months before entering the study for more than a 1-week period, or within 1 week of entering the study.
- Have had more than one episode of major (severe) hypoglycemia in the 6 months before entering the study.
- Are pregnant or intend to become pregnant during the study or are sexually active women not actively practicing birth control.
- Women who are breastfeeding.
- Have any significant diseases of the blood, heart, kidney, gastrointestinal system, or other significant diseases such as cancer.
- Have had a kidney transplant or are currently on kidney dialysis.
- Have a cancer that's never been treated, that's currently being treated, or that was diagnosed within the last 5 years.
- Have had a bad reaction to exenatide in the past or have a condition that is not recommended to be exposed to exenatide or any of exenatide's other ingredients.
- Have used a drug for weight loss in the 3 months before entering the study for more than a 1-week period, or within 1 month of entering the study.
- Are currently on a weight-loss program or have been on one within 3 months of entering the study.
- Have had a blood transfusion or severe blood loss within 3 months of entering the study.
- Are taking systemic glucocorticoids or have received systemic glucocorticoids within 8 weeks of entering the study.
- Have an irregular sleep cycle (for example, sleeping during the day and working during the night).
- Have a history of pancreatitis.
- Have received treatment with an experimental drug within 30 days of entering the study.
- If on metformin, have a condition that is not recommended to be exposed to metformin, or any condition associated with hypoperfusion, hypoxemia, dehydration, or sepsis.
- If on metformin, have had a radiologic contrast study performed within 48 hours of entering the study.
- If on pioglitazone, have a condition that is not recommended to be exposed to pioglitazone, including congestive heart failure, or are taking pioglitazone at a dose that is not approved for use with insulin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 2
|
subkutánní injekce, dvakrát denně, 10 mcg
|
Komparátor placeba: 1
|
subkutánní injekce, dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: baseline and 30 weeks
|
Change in HbA1c from baseline following 30 weeks of therapy (i.e., HbA1c at week 30 minus HbA1c at baseline).
Unit of measure is percent of hemoglobin that is glycosylated.
|
baseline and 30 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Patients Achieving HbA1c <=7%
Časové okno: baseline and 30 weeks
|
Percentage of patients in each arm who had HbA1c >7% at baseline and had HbA1c <=7% at week 30 (percentage = [number of subjects with HbA1c <=7% at week 30 divided by number of subjects with HbA1c >7% at baseline] * 100%).
|
baseline and 30 weeks
|
Percentage of Patients Achieving HbA1c <=6.5%
Časové okno: baseline and 30 weeks
|
Percentage of patients in each arm who had HbA1c >6.5% at baseline and had HbA1c <=6.5% at week 30 (percentage = [number of subjects with HbA1c <=6.5% at week 30 divided by number of subjects with HbA1c >6.5% at baseline] * 100%).
|
baseline and 30 weeks
|
Change in Fasting Serum Glucose
Časové okno: baseline and 30 weeks
|
Change in fasting serum glucose following 30 weeks of therapy (i.e., fasting serum glucose at week 30 minus fasting serum glucose at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
Change in 7-point Self-monitored Blood Glucose (SMBG) Profile
Časové okno: baseline and 30 weeks
|
Change in 7-point (pre-breakfast, 2 hour post-breakfast, pre-lunch, 2 hour post-lunch, pre-dinner, 2 hour post-dinner, 0300 hours) SMBG profile from baseline to week 30 (change = blood glucose value at week 30 minus blood glucose value at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
Change in Total Cholesterol
Časové okno: baseline and 30 weeks
|
Change in total cholesterol following 30 weeks of therapy (i.e., total cholesterol at week 30 minus total cholesterol at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Časové okno: baseline and 30 weeks
|
Change in LDL cholesterol following 30 weeks of therapy (i.e., LDL cholesterol at week 30 minus LDL cholesterol at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Časové okno: baseline and 30 weeks
|
Change in HDL cholesterol following 30 weeks of therapy (i.e., HDL cholesterol at week 30 minus HDL cholesterol at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
Change in Triglycerides
Časové okno: baseline and 30 weeks
|
Change in triglycerides following 30 weeks of therapy (i.e., triglycerides at week 30 minus triglycerides at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
Change in Body Weight
Časové okno: baseline and 30 weeks
|
Change in body weight following 30 weeks of therapy (i.e., body weight at week 30 minus body weight at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
Change in Waist Circumference
Časové okno: baseline and 30 weeks
|
Change in waist circumference following 30 weeks of therapy (i.e., waist circumference at week 30 minus waist circumference at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
Change in Daily Insulin Dose
Časové okno: baseline and 30 weeks
|
Change in daily insulin dose following 30 weeks of therapy (i.e., daily insulin dose at week 30 minus daily insulin dose at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
Change in Daily Insulin Dose (on a Per Body Weight Basis)
Časové okno: baseline and 30 weeks
|
Change in daily insulin dose per kilogram (kg) following 30 weeks of therapy (i.e., daily insulin dose per kg at week 30 minus daily insulin dose per kg at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Časové okno: baseline and 30 weeks
|
Change in SBP following 30 weeks of therapy (i.e., SBP at week 30 minus SBP at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Časové okno: baseline and 30 weeks
|
Change in DBP following 30 weeks of therapy (i.e., DBP at week 30 minus DBP at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
Minor Hypoglycemia Rate Per Year
Časové okno: baseline and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, and 30
|
Number of minor hypoglycemia events experienced per subject per year.
Minor hypoglycemia was defined as any time a subject felt he or she was experiencing a sign or symptom associated with hypoglycemia that was either self-treated by the subject or resolved on its own and had a concurrent finger stick blood glucose <3.0 mmol/L (54 mg/dL).
|
baseline and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, and 30
|
Percentage of Subjects Experiencing Minor Hypoglycemia
Časové okno: baseline and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, and 30
|
Percentage of subjects in each arm experiencing at least one episode of minor hypoglycemia at any point during the study.
Minor hypoglycemia was defined as any time a subject felt he or she was experiencing a sign or symptom associated with hypoglycemia that was either self-treated by the subject or resolved on its own and had a concurrent finger stick blood glucose <3.0 mmol/L (54 mg/dL).
|
baseline and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, and 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pencek R, Blickensderfer A, Li Y, Brunell SC, Anderson PW. Exenatide twice daily: analysis of effectiveness and safety data stratified by age, sex, race, duration of diabetes, and body mass index. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):21-32. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2567.
- Buse JB, Han J, Miller S, MacConell L, Pencek R, Wintle M. Addition of exenatide BID to insulin glargine: a post-hoc analysis of the effect on glycemia and weight across a range of insulin titration. Curr Med Res Opin. 2014 Jul;30(7):1209-18. doi: 10.1185/03007995.2014.896329. Epub 2014 Mar 18.
- Zinman B, Philis-Tsimikas A, Cariou B, Handelsman Y, Rodbard HW, Johansen T, Endahl L, Mathieu C; NN1250-3579 (BEGIN Once Long) Trial Investigators. Insulin degludec versus insulin glargine in insulin-naive patients with type 2 diabetes: a 1-year, randomized, treat-to-target trial (BEGIN Once Long). Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2464-71. doi: 10.2337/dc12-1205. Epub 2012 Oct 5.
- Rosenstock J, Shenouda SK, Bergenstal RM, Buse JB, Glass LC, Heilmann CR, Kwan AY, MacConell LA, Hoogwerf BJ. Baseline factors associated with glycemic control and weight loss when exenatide twice daily is added to optimized insulin glargine in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 May;35(5):955-8. doi: 10.2337/dc11-1434. Epub 2012 Mar 19.
- Buse JB, Bergenstal RM, Glass LC, Heilmann CR, Lewis MS, Kwan AY, Hoogwerf BJ, Rosenstock J. Use of twice-daily exenatide in Basal insulin-treated patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2011 Jan 18;154(2):103-12. doi: 10.7326/0003-4819-154-2-201101180-00300. Epub 2010 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H8O-US-GWCO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království