Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Addition Of Exenatide To Insulin Glargine In Type 2 Diabetes Mellitus

perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

A Randomized Trial Comparing Exenatide With Placebo in Subjects With Type 2 Diabetes on Insulin Glargine With or Without Oral Antihyperglycemic Medications

This study will compare the efficacy and safety of exenatide versus placebo in adults whose diabetes is not fully controlled by insulin glargine with or without metformin and/or pioglitazone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Research Site
  • Meksiko
      • Coatzacoalcos, Meksiko
        • Research Site
      • Mexico, Meksiko
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
        • Research Site
      • Hato Rey, Puerto Rico
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Concord, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Salinas, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Matairie, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Have type 2 diabetes.
  • Have been taking insulin glargine at a dose of ≥20 units/day for at least 3 months before entering the study.

Have been taking insulin glargine alone or in combination with one of the following for at least 3 months before entering the study:

  1. metformin (stable dose for 6 weeks)
  2. pioglitazone (stable dose for 6 weeks)

  3. a combination of metformin and pioglitazone (stable dose for 6 weeks)

    • Have HbA1C between 7.1% and 10.5%, inclusive.
    • Have a body mass index (BMI) ≤45 kg/m2.
    • Have a history of stable body weight (not varying by >5% for at least 3 months prior to screening).

Exclusion Criteria:

  • Have taken medications to lower blood sugar other than insulin glargine, pioglitazone, or metformin in the 3 months before entering the study for more than a 1-week period, or within 1 week of entering the study.
  • Have had more than one episode of major (severe) hypoglycemia in the 6 months before entering the study.
  • Are pregnant or intend to become pregnant during the study or are sexually active women not actively practicing birth control.
  • Women who are breastfeeding.
  • Have any significant diseases of the blood, heart, kidney, gastrointestinal system, or other significant diseases such as cancer.
  • Have had a kidney transplant or are currently on kidney dialysis.
  • Have a cancer that's never been treated, that's currently being treated, or that was diagnosed within the last 5 years.
  • Have had a bad reaction to exenatide in the past or have a condition that is not recommended to be exposed to exenatide or any of exenatide's other ingredients.
  • Have used a drug for weight loss in the 3 months before entering the study for more than a 1-week period, or within 1 month of entering the study.
  • Are currently on a weight-loss program or have been on one within 3 months of entering the study.
  • Have had a blood transfusion or severe blood loss within 3 months of entering the study.
  • Are taking systemic glucocorticoids or have received systemic glucocorticoids within 8 weeks of entering the study.
  • Have an irregular sleep cycle (for example, sleeping during the day and working during the night).
  • Have a history of pancreatitis.
  • Have received treatment with an experimental drug within 30 days of entering the study.
  • If on metformin, have a condition that is not recommended to be exposed to metformin, or any condition associated with hypoperfusion, hypoxemia, dehydration, or sepsis.
  • If on metformin, have had a radiologic contrast study performed within 48 hours of entering the study.
  • If on pioglitazone, have a condition that is not recommended to be exposed to pioglitazone, including congestive heart failure, or are taking pioglitazone at a dose that is not approved for use with insulin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Lääke: eksenatidi
ihonalainen injektio, kahdesti päivässä, 10 mikrogrammaa
Placebo Comparator: 1
Lääke: plasebo
ihonalainen injektio kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: baseline and 30 weeks
Change in HbA1c from baseline following 30 weeks of therapy (i.e., HbA1c at week 30 minus HbA1c at baseline). Unit of measure is percent of hemoglobin that is glycosylated.
baseline and 30 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Patients Achieving HbA1c <=7%
Aikaikkuna: baseline and 30 weeks
Percentage of patients in each arm who had HbA1c >7% at baseline and had HbA1c <=7% at week 30 (percentage = [number of subjects with HbA1c <=7% at week 30 divided by number of subjects with HbA1c >7% at baseline] * 100%).
baseline and 30 weeks
Percentage of Patients Achieving HbA1c <=6.5%
Aikaikkuna: baseline and 30 weeks
Percentage of patients in each arm who had HbA1c >6.5% at baseline and had HbA1c <=6.5% at week 30 (percentage = [number of subjects with HbA1c <=6.5% at week 30 divided by number of subjects with HbA1c >6.5% at baseline] * 100%).
baseline and 30 weeks
Change in Fasting Serum Glucose
Aikaikkuna: baseline and 30 weeks
Change in fasting serum glucose following 30 weeks of therapy (i.e., fasting serum glucose at week 30 minus fasting serum glucose at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in 7-point Self-monitored Blood Glucose (SMBG) Profile
Aikaikkuna: baseline and 30 weeks
Change in 7-point (pre-breakfast, 2 hour post-breakfast, pre-lunch, 2 hour post-lunch, pre-dinner, 2 hour post-dinner, 0300 hours) SMBG profile from baseline to week 30 (change = blood glucose value at week 30 minus blood glucose value at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in Total Cholesterol
Aikaikkuna: baseline and 30 weeks
Change in total cholesterol following 30 weeks of therapy (i.e., total cholesterol at week 30 minus total cholesterol at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Aikaikkuna: baseline and 30 weeks
Change in LDL cholesterol following 30 weeks of therapy (i.e., LDL cholesterol at week 30 minus LDL cholesterol at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Aikaikkuna: baseline and 30 weeks
Change in HDL cholesterol following 30 weeks of therapy (i.e., HDL cholesterol at week 30 minus HDL cholesterol at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in Triglycerides
Aikaikkuna: baseline and 30 weeks
Change in triglycerides following 30 weeks of therapy (i.e., triglycerides at week 30 minus triglycerides at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in Body Weight
Aikaikkuna: baseline and 30 weeks
Change in body weight following 30 weeks of therapy (i.e., body weight at week 30 minus body weight at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in Waist Circumference
Aikaikkuna: baseline and 30 weeks
Change in waist circumference following 30 weeks of therapy (i.e., waist circumference at week 30 minus waist circumference at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in Daily Insulin Dose
Aikaikkuna: baseline and 30 weeks
Change in daily insulin dose following 30 weeks of therapy (i.e., daily insulin dose at week 30 minus daily insulin dose at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in Daily Insulin Dose (on a Per Body Weight Basis)
Aikaikkuna: baseline and 30 weeks
Change in daily insulin dose per kilogram (kg) following 30 weeks of therapy (i.e., daily insulin dose per kg at week 30 minus daily insulin dose per kg at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Aikaikkuna: baseline and 30 weeks
Change in SBP following 30 weeks of therapy (i.e., SBP at week 30 minus SBP at baseline)
baseline and 30 weeks
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Aikaikkuna: baseline and 30 weeks
Change in DBP following 30 weeks of therapy (i.e., DBP at week 30 minus DBP at baseline)
baseline and 30 weeks
Minor Hypoglycemia Rate Per Year
Aikaikkuna: baseline and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, and 30
Number of minor hypoglycemia events experienced per subject per year. Minor hypoglycemia was defined as any time a subject felt he or she was experiencing a sign or symptom associated with hypoglycemia that was either self-treated by the subject or resolved on its own and had a concurrent finger stick blood glucose <3.0 mmol/L (54 mg/dL).
baseline and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, and 30
Percentage of Subjects Experiencing Minor Hypoglycemia
Aikaikkuna: baseline and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, and 30
Percentage of subjects in each arm experiencing at least one episode of minor hypoglycemia at any point during the study. Minor hypoglycemia was defined as any time a subject felt he or she was experiencing a sign or symptom associated with hypoglycemia that was either self-treated by the subject or resolved on its own and had a concurrent finger stick blood glucose <3.0 mmol/L (54 mg/dL).
baseline and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, and 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H8O-US-GWCO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa