Addition Of Exenatide To Insulin Glargine In Type 2 Diabetes Mellitus
21 октября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
A Randomized Trial Comparing Exenatide With Placebo in Subjects With Type 2 Diabetes on Insulin Glargine With or Without Oral Antihyperglycemic Medications
This study will compare the efficacy and safety of exenatide versus placebo in adults whose diabetes is not fully controlled by insulin glargine with or without metformin and/or pioglitazone.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция
- Research Site
-
-
-
-
-
Holon, Израиль
- Research Site
-
Kfar Sava, Израиль
- Research Site
-
Tel Hashomer, Израиль
- Research Site
-
-
-
-
-
Coatzacoalcos, Мексика
- Research Site
-
Mexico, Мексика
- Research Site
-
Monterrey, Мексика
- Research Site
-
-
-
-
-
Carolina, Пуэрто-Рико
- Research Site
-
Hato Rey, Пуэрто-Рико
- Research Site
-
Ponce, Пуэрто-Рико
- Research Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Livingston, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Swansea, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Torquay, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Concord, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Salinas, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Matairie, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Alburquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Have type 2 diabetes.
- Have been taking insulin glargine at a dose of ≥20 units/day for at least 3 months before entering the study.
Have been taking insulin glargine alone or in combination with one of the following for at least 3 months before entering the study:
- metformin (stable dose for 6 weeks)
- pioglitazone (stable dose for 6 weeks)
a combination of metformin and pioglitazone (stable dose for 6 weeks)
- Have HbA1C between 7.1% and 10.5%, inclusive.
- Have a body mass index (BMI) ≤45 kg/m2.
- Have a history of stable body weight (not varying by >5% for at least 3 months prior to screening).
Exclusion Criteria:
- Have taken medications to lower blood sugar other than insulin glargine, pioglitazone, or metformin in the 3 months before entering the study for more than a 1-week period, or within 1 week of entering the study.
- Have had more than one episode of major (severe) hypoglycemia in the 6 months before entering the study.
- Are pregnant or intend to become pregnant during the study or are sexually active women not actively practicing birth control.
- Women who are breastfeeding.
- Have any significant diseases of the blood, heart, kidney, gastrointestinal system, or other significant diseases such as cancer.
- Have had a kidney transplant or are currently on kidney dialysis.
- Have a cancer that's never been treated, that's currently being treated, or that was diagnosed within the last 5 years.
- Have had a bad reaction to exenatide in the past or have a condition that is not recommended to be exposed to exenatide or any of exenatide's other ingredients.
- Have used a drug for weight loss in the 3 months before entering the study for more than a 1-week period, or within 1 month of entering the study.
- Are currently on a weight-loss program or have been on one within 3 months of entering the study.
- Have had a blood transfusion or severe blood loss within 3 months of entering the study.
- Are taking systemic glucocorticoids or have received systemic glucocorticoids within 8 weeks of entering the study.
- Have an irregular sleep cycle (for example, sleeping during the day and working during the night).
- Have a history of pancreatitis.
- Have received treatment with an experimental drug within 30 days of entering the study.
- If on metformin, have a condition that is not recommended to be exposed to metformin, or any condition associated with hypoperfusion, hypoxemia, dehydration, or sepsis.
- If on metformin, have had a radiologic contrast study performed within 48 hours of entering the study.
- If on pioglitazone, have a condition that is not recommended to be exposed to pioglitazone, including congestive heart failure, or are taking pioglitazone at a dose that is not approved for use with insulin.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
подкожно, два раза в день, 10 мкг
|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
подкожно, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Временное ограничение: baseline and 30 weeks
|
Change in HbA1c from baseline following 30 weeks of therapy (i.e., HbA1c at week 30 minus HbA1c at baseline).
Unit of measure is percent of hemoglobin that is glycosylated.
|
baseline and 30 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients Achieving HbA1c <=7%
Временное ограничение: baseline and 30 weeks
|
Percentage of patients in each arm who had HbA1c >7% at baseline and had HbA1c <=7% at week 30 (percentage = [number of subjects with HbA1c <=7% at week 30 divided by number of subjects with HbA1c >7% at baseline] * 100%).
|
baseline and 30 weeks
|
|
Percentage of Patients Achieving HbA1c <=6.5%
Временное ограничение: baseline and 30 weeks
|
Percentage of patients in each arm who had HbA1c >6.5% at baseline and had HbA1c <=6.5% at week 30 (percentage = [number of subjects with HbA1c <=6.5% at week 30 divided by number of subjects with HbA1c >6.5% at baseline] * 100%).
|
baseline and 30 weeks
|
|
Change in Fasting Serum Glucose
Временное ограничение: baseline and 30 weeks
|
Change in fasting serum glucose following 30 weeks of therapy (i.e., fasting serum glucose at week 30 minus fasting serum glucose at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
|
Change in 7-point Self-monitored Blood Glucose (SMBG) Profile
Временное ограничение: baseline and 30 weeks
|
Change in 7-point (pre-breakfast, 2 hour post-breakfast, pre-lunch, 2 hour post-lunch, pre-dinner, 2 hour post-dinner, 0300 hours) SMBG profile from baseline to week 30 (change = blood glucose value at week 30 minus blood glucose value at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
|
Change in Total Cholesterol
Временное ограничение: baseline and 30 weeks
|
Change in total cholesterol following 30 weeks of therapy (i.e., total cholesterol at week 30 minus total cholesterol at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
|
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Временное ограничение: baseline and 30 weeks
|
Change in LDL cholesterol following 30 weeks of therapy (i.e., LDL cholesterol at week 30 minus LDL cholesterol at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
|
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Временное ограничение: baseline and 30 weeks
|
Change in HDL cholesterol following 30 weeks of therapy (i.e., HDL cholesterol at week 30 minus HDL cholesterol at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
|
Change in Triglycerides
Временное ограничение: baseline and 30 weeks
|
Change in triglycerides following 30 weeks of therapy (i.e., triglycerides at week 30 minus triglycerides at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
|
Change in Body Weight
Временное ограничение: baseline and 30 weeks
|
Change in body weight following 30 weeks of therapy (i.e., body weight at week 30 minus body weight at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
|
Change in Waist Circumference
Временное ограничение: baseline and 30 weeks
|
Change in waist circumference following 30 weeks of therapy (i.e., waist circumference at week 30 minus waist circumference at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
|
Change in Daily Insulin Dose
Временное ограничение: baseline and 30 weeks
|
Change in daily insulin dose following 30 weeks of therapy (i.e., daily insulin dose at week 30 minus daily insulin dose at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
|
Change in Daily Insulin Dose (on a Per Body Weight Basis)
Временное ограничение: baseline and 30 weeks
|
Change in daily insulin dose per kilogram (kg) following 30 weeks of therapy (i.e., daily insulin dose per kg at week 30 minus daily insulin dose per kg at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
|
Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Временное ограничение: baseline and 30 weeks
|
Change in SBP following 30 weeks of therapy (i.e., SBP at week 30 minus SBP at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Временное ограничение: baseline and 30 weeks
|
Change in DBP following 30 weeks of therapy (i.e., DBP at week 30 minus DBP at baseline)
|
baseline and 30 weeks
|
|
Minor Hypoglycemia Rate Per Year
Временное ограничение: baseline and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, and 30
|
Number of minor hypoglycemia events experienced per subject per year.
Minor hypoglycemia was defined as any time a subject felt he or she was experiencing a sign or symptom associated with hypoglycemia that was either self-treated by the subject or resolved on its own and had a concurrent finger stick blood glucose <3.0 mmol/L (54 mg/dL).
|
baseline and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, and 30
|
|
Percentage of Subjects Experiencing Minor Hypoglycemia
Временное ограничение: baseline and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, and 30
|
Percentage of subjects in each arm experiencing at least one episode of minor hypoglycemia at any point during the study.
Minor hypoglycemia was defined as any time a subject felt he or she was experiencing a sign or symptom associated with hypoglycemia that was either self-treated by the subject or resolved on its own and had a concurrent finger stick blood glucose <3.0 mmol/L (54 mg/dL).
|
baseline and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, and 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pencek R, Blickensderfer A, Li Y, Brunell SC, Anderson PW. Exenatide twice daily: analysis of effectiveness and safety data stratified by age, sex, race, duration of diabetes, and body mass index. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):21-32. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2567.
- Buse JB, Han J, Miller S, MacConell L, Pencek R, Wintle M. Addition of exenatide BID to insulin glargine: a post-hoc analysis of the effect on glycemia and weight across a range of insulin titration. Curr Med Res Opin. 2014 Jul;30(7):1209-18. doi: 10.1185/03007995.2014.896329. Epub 2014 Mar 18.
- Zinman B, Philis-Tsimikas A, Cariou B, Handelsman Y, Rodbard HW, Johansen T, Endahl L, Mathieu C; NN1250-3579 (BEGIN Once Long) Trial Investigators. Insulin degludec versus insulin glargine in insulin-naive patients with type 2 diabetes: a 1-year, randomized, treat-to-target trial (BEGIN Once Long). Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2464-71. doi: 10.2337/dc12-1205. Epub 2012 Oct 5.
- Rosenstock J, Shenouda SK, Bergenstal RM, Buse JB, Glass LC, Heilmann CR, Kwan AY, MacConell LA, Hoogwerf BJ. Baseline factors associated with glycemic control and weight loss when exenatide twice daily is added to optimized insulin glargine in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 May;35(5):955-8. doi: 10.2337/dc11-1434. Epub 2012 Mar 19.
- Buse JB, Bergenstal RM, Glass LC, Heilmann CR, Lewis MS, Kwan AY, Hoogwerf BJ, Rosenstock J. Use of twice-daily exenatide in Basal insulin-treated patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2011 Jan 18;154(2):103-12. doi: 10.7326/0003-4819-154-2-201101180-00300. Epub 2010 Dec 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H8O-US-GWCO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .