A Phase Ⅲ Randomized Clinical Trial of Postmastectomy Hypofractionation Radiotherapy in High-risk Breast Cancer
9 października 2018 zaktualizowane przez: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The purpose of this study is to compare the efficacy and toxicities of hypofractionation radiotherapy with conventional fractionation radiotherapy in breast cancer patients treated with mastectomy.It is hypothesized that the efficacy and toxicities are similar between the two groups.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Eligible breast cancer patients with mastectomy and axillary dissection are randomized into 2 groups:conventional fractionation radiotherapy of 50 Gy in 25 fractions within 5 weeks to ipsilateral chest wall and supraclavicular nodal region,and hypofractionation radiotherapy of 43.5Gy in 15 fractions within 3 weeks to the same region.
During and after radiotherapy, the patients are followed and the efficacy and toxicities of radiotherapy are evaluated.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
810
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Ipsilateral histologically confirmed invasive breast cancer
- Undergone total mastectomy and axillary dissection
- T3-4,or >=4 positive axillary lymph nodes
- Fit for chemotherapy(if indicated),endocrine therapy(if indicated)and postoperative irradiation
- Written,informed consent
- cT3-4,or cN2, or pathological positive axillary lymph nodes during mastectomy for patients who had received neoadjuvant chemotherapy or hormone therapy
- no supraclavicular or internal mammary nodes metastases
- no distant metastases
- enrollment date no more than 8 months after surgery or no more than 2 months after chemotherapy for patients who didn't receive neoadjuvant systemic therapy.
- enrollment date no more than 2 months after surgery for patients who had received neoadjuvant systemic therapy and didn't need adjuvant chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Patients who undergone previous irradiation to the ipsilateral chest wall and supraclavicular region
- Previous or concurrent malignant other than non-melanomatous skin cancer
- Unable or unwilling to give informed consent
- bilateral breast cancer
- immediate or delayed ipsilateral breast cancer reconstruction
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hypofractionation radiotherapy
breast cancer women with mastectomy high-risk: T3-4 and/or 4 or more axillary nodes involvement postmastectomy hypofractionation radiotherapy of 43.5Gy/15f/3w to the chest wall and supraclavicular nodal region
|
radiotherapy of 43.5Gy/15f/3w to the chest wall and supraclavicular nodal region
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: conventional fractionation radiotherapy
breast cancer women with mastectomy high-risk with T3-4 and/or 4 or more axillary nodes postmastectomy conventional fractionation radiotherapy of 50Gy/25f/5w to the chest wall and supraclavicular nodal region
|
50Gy/25/f/5w
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
locoregional control rate
Ramy czasowe: 5 years
|
ipsilateral chest wall, axilla, supraclavicular and internal mammary nodal relapse
|
5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
jakakolwiek śmierć
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Krzesło do nauki: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yang J, Qi SN, Fang H, Song YW, Jin J, Liu YP, Wang WH, Yang Y, Tang Y, Ren H, Chen B, Lu NN, Tang Y, Li N, Jing H, Wang SL, Li YX. Cost-effectiveness of postmastectomy hypofractionated radiation therapy vs conventional fractionated radiation therapy for high-risk breast cancer. Breast. 2021 Aug;58:72-79. doi: 10.1016/j.breast.2021.04.002. Epub 2021 Apr 19.
- Wang SL, Fang H, Song YW, Wang WH, Hu C, Liu YP, Jin J, Liu XF, Yu ZH, Ren H, Li N, Lu NN, Tang Y, Tang Y, Qi SN, Sun GY, Peng R, Li S, Chen B, Yang Y, Li YX. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):352-360. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1. Epub 2019 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC2008A06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .