A Phase Ⅲ Randomized Clinical Trial of Postmastectomy Hypofractionation Radiotherapy in High-risk Breast Cancer
9 de octubre de 2018 actualizado por: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The purpose of this study is to compare the efficacy and toxicities of hypofractionation radiotherapy with conventional fractionation radiotherapy in breast cancer patients treated with mastectomy.It is hypothesized that the efficacy and toxicities are similar between the two groups.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eligible breast cancer patients with mastectomy and axillary dissection are randomized into 2 groups:conventional fractionation radiotherapy of 50 Gy in 25 fractions within 5 weeks to ipsilateral chest wall and supraclavicular nodal region,and hypofractionation radiotherapy of 43.5Gy in 15 fractions within 3 weeks to the same region.
During and after radiotherapy, the patients are followed and the efficacy and toxicities of radiotherapy are evaluated.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
810
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ipsilateral histologically confirmed invasive breast cancer
- Undergone total mastectomy and axillary dissection
- T3-4,or >=4 positive axillary lymph nodes
- Fit for chemotherapy(if indicated),endocrine therapy(if indicated)and postoperative irradiation
- Written,informed consent
- cT3-4,or cN2, or pathological positive axillary lymph nodes during mastectomy for patients who had received neoadjuvant chemotherapy or hormone therapy
- no supraclavicular or internal mammary nodes metastases
- no distant metastases
- enrollment date no more than 8 months after surgery or no more than 2 months after chemotherapy for patients who didn't receive neoadjuvant systemic therapy.
- enrollment date no more than 2 months after surgery for patients who had received neoadjuvant systemic therapy and didn't need adjuvant chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Patients who undergone previous irradiation to the ipsilateral chest wall and supraclavicular region
- Previous or concurrent malignant other than non-melanomatous skin cancer
- Unable or unwilling to give informed consent
- bilateral breast cancer
- immediate or delayed ipsilateral breast cancer reconstruction
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: hypofractionation radiotherapy
breast cancer women with mastectomy high-risk: T3-4 and/or 4 or more axillary nodes involvement postmastectomy hypofractionation radiotherapy of 43.5Gy/15f/3w to the chest wall and supraclavicular nodal region
|
radiotherapy of 43.5Gy/15f/3w to the chest wall and supraclavicular nodal region
Otros nombres:
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Comparador activo: conventional fractionation radiotherapy
breast cancer women with mastectomy high-risk with T3-4 and/or 4 or more axillary nodes postmastectomy conventional fractionation radiotherapy of 50Gy/25f/5w to the chest wall and supraclavicular nodal region
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50Gy/25/f/5w
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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locoregional control rate
Periodo de tiempo: 5 years
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ipsilateral chest wall, axilla, supraclavicular and internal mammary nodal relapse
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5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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cualquier muerte
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Silla de estudio: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang J, Qi SN, Fang H, Song YW, Jin J, Liu YP, Wang WH, Yang Y, Tang Y, Ren H, Chen B, Lu NN, Tang Y, Li N, Jing H, Wang SL, Li YX. Cost-effectiveness of postmastectomy hypofractionated radiation therapy vs conventional fractionated radiation therapy for high-risk breast cancer. Breast. 2021 Aug;58:72-79. doi: 10.1016/j.breast.2021.04.002. Epub 2021 Apr 19.
- Wang SL, Fang H, Song YW, Wang WH, Hu C, Liu YP, Jin J, Liu XF, Yu ZH, Ren H, Li N, Lu NN, Tang Y, Tang Y, Qi SN, Sun GY, Peng R, Li S, Chen B, Yang Y, Li YX. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):352-360. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1. Epub 2019 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC2008A06
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