Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase Ⅲ Randomized Clinical Trial of Postmastectomy Hypofractionation Radiotherapy in High-risk Breast Cancer

9. oktober 2018 oppdatert av: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The purpose of this study is to compare the efficacy and toxicities of hypofractionation radiotherapy with conventional fractionation radiotherapy in breast cancer patients treated with mastectomy.It is hypothesized that the efficacy and toxicities are similar between the two groups.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eligible breast cancer patients with mastectomy and axillary dissection are randomized into 2 groups:conventional fractionation radiotherapy of 50 Gy in 25 fractions within 5 weeks to ipsilateral chest wall and supraclavicular nodal region,and hypofractionation radiotherapy of 43.5Gy in 15 fractions within 3 weeks to the same region.

During and after radiotherapy, the patients are followed and the efficacy and toxicities of radiotherapy are evaluated.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

810

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Ipsilateral histologically confirmed invasive breast cancer
  • Undergone total mastectomy and axillary dissection
  • T3-4,or >=4 positive axillary lymph nodes
  • Fit for chemotherapy(if indicated),endocrine therapy(if indicated)and postoperative irradiation
  • Written,informed consent
  • cT3-4,or cN2, or pathological positive axillary lymph nodes during mastectomy for patients who had received neoadjuvant chemotherapy or hormone therapy
  • no supraclavicular or internal mammary nodes metastases
  • no distant metastases
  • enrollment date no more than 8 months after surgery or no more than 2 months after chemotherapy for patients who didn't receive neoadjuvant systemic therapy.
  • enrollment date no more than 2 months after surgery for patients who had received neoadjuvant systemic therapy and didn't need adjuvant chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Patients who undergone previous irradiation to the ipsilateral chest wall and supraclavicular region
  • Previous or concurrent malignant other than non-melanomatous skin cancer
  • Unable or unwilling to give informed consent
  • bilateral breast cancer
  • immediate or delayed ipsilateral breast cancer reconstruction

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hypofractionation radiotherapy
breast cancer women with mastectomy high-risk: T3-4 and/or 4 or more axillary nodes involvement postmastectomy hypofractionation radiotherapy of 43.5Gy/15f/3w to the chest wall and supraclavicular nodal region
Stråling: hypofractionation radiotherapy
radiotherapy of 43.5Gy/15f/3w to the chest wall and supraclavicular nodal region
Andre navn:
  • strålebehandling
Aktiv komparator: conventional fractionation radiotherapy
breast cancer women with mastectomy high-risk with T3-4 and/or 4 or more axillary nodes postmastectomy conventional fractionation radiotherapy of 50Gy/25f/5w to the chest wall and supraclavicular nodal region
Stråling: conventional fractionation radiotherapy
50Gy/25/f/5w
Andre navn:
  • strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
locoregional control rate
Tidsramme: 5 years
ipsilateral chest wall, axilla, supraclavicular and internal mammary nodal relapse
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
enhver død
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studiestol: Ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC2008A06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på hypofractionation radiotherapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere