A Phase Ⅲ Randomized Clinical Trial of Postmastectomy Hypofractionation Radiotherapy in High-risk Breast Cancer
9 ottobre 2018 aggiornato da: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The purpose of this study is to compare the efficacy and toxicities of hypofractionation radiotherapy with conventional fractionation radiotherapy in breast cancer patients treated with mastectomy.It is hypothesized that the efficacy and toxicities are similar between the two groups.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Eligible breast cancer patients with mastectomy and axillary dissection are randomized into 2 groups:conventional fractionation radiotherapy of 50 Gy in 25 fractions within 5 weeks to ipsilateral chest wall and supraclavicular nodal region,and hypofractionation radiotherapy of 43.5Gy in 15 fractions within 3 weeks to the same region.
During and after radiotherapy, the patients are followed and the efficacy and toxicities of radiotherapy are evaluated.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
810
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ipsilateral histologically confirmed invasive breast cancer
- Undergone total mastectomy and axillary dissection
- T3-4,or >=4 positive axillary lymph nodes
- Fit for chemotherapy(if indicated),endocrine therapy(if indicated)and postoperative irradiation
- Written,informed consent
- cT3-4,or cN2, or pathological positive axillary lymph nodes during mastectomy for patients who had received neoadjuvant chemotherapy or hormone therapy
- no supraclavicular or internal mammary nodes metastases
- no distant metastases
- enrollment date no more than 8 months after surgery or no more than 2 months after chemotherapy for patients who didn't receive neoadjuvant systemic therapy.
- enrollment date no more than 2 months after surgery for patients who had received neoadjuvant systemic therapy and didn't need adjuvant chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Patients who undergone previous irradiation to the ipsilateral chest wall and supraclavicular region
- Previous or concurrent malignant other than non-melanomatous skin cancer
- Unable or unwilling to give informed consent
- bilateral breast cancer
- immediate or delayed ipsilateral breast cancer reconstruction
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: hypofractionation radiotherapy
breast cancer women with mastectomy high-risk: T3-4 and/or 4 or more axillary nodes involvement postmastectomy hypofractionation radiotherapy of 43.5Gy/15f/3w to the chest wall and supraclavicular nodal region
|
radiotherapy of 43.5Gy/15f/3w to the chest wall and supraclavicular nodal region
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: conventional fractionation radiotherapy
breast cancer women with mastectomy high-risk with T3-4 and/or 4 or more axillary nodes postmastectomy conventional fractionation radiotherapy of 50Gy/25f/5w to the chest wall and supraclavicular nodal region
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50Gy/25/f/5w
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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locoregional control rate
Lasso di tempo: 5 years
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ipsilateral chest wall, axilla, supraclavicular and internal mammary nodal relapse
|
5 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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qualsiasi morte
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Cattedra di studio: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yang J, Qi SN, Fang H, Song YW, Jin J, Liu YP, Wang WH, Yang Y, Tang Y, Ren H, Chen B, Lu NN, Tang Y, Li N, Jing H, Wang SL, Li YX. Cost-effectiveness of postmastectomy hypofractionated radiation therapy vs conventional fractionated radiation therapy for high-risk breast cancer. Breast. 2021 Aug;58:72-79. doi: 10.1016/j.breast.2021.04.002. Epub 2021 Apr 19.
- Wang SL, Fang H, Song YW, Wang WH, Hu C, Liu YP, Jin J, Liu XF, Yu ZH, Ren H, Li N, Lu NN, Tang Y, Tang Y, Qi SN, Sun GY, Peng R, Li S, Chen B, Yang Y, Li YX. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):352-360. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1. Epub 2019 Jan 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC2008A06
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